- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00774709
Karolinska-Rennes (KaRen) Estudio prospectivo de ecocardiografía de esfuerzo con ejercicio en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (KaRen)
Estudio auxiliar del registro Karolinska-Rennes (KaRen): estudio prospectivo de asincronía en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Fondo:
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés) es común pero no se comprende bien. La disincronía eléctrica en la insuficiencia cardíaca sistólica es dañina. Poco se sabe sobre la prevalencia y el impacto pronóstico de la disincronía en la ICFEP.
Métodos:
Hemos diseñado un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional y observacional para caracterizar la ICFEP y determinar si la asincronía eléctrica o mecánica afecta al pronóstico. Se evaluarán los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca aguda.
Los criterios de inclusión serán:
presentación aguda con criterios de Framingham para insuficiencia cardiaca, FE ventricular izquierda ≥45%, BNP >100 ng/L o NT-proBNP >300 ng/L. Los pacientes regresarán en condiciones estables de 4 a 8 semanas después de la presentación inicial y se someterán a cuestionarios, serología, ECG y ecocardiografía Doppler. A partir de entonces, los pacientes serán seguidos por mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca cada 6 meses durante al menos 18 meses. Los subestudios se centrarán en los cambios ecocardiográficos desde la presentación aguda hasta la condición estable y en la ecocardiografía de ejercicio.
Conclusión:
KaRen tiene como objetivo caracterizar la disincronía eléctrica y mecánica y evaluar su impacto pronóstico en la HFPEF. El estudio auxiliar de la ecocardiografía de estrés con ejercicio buscó mejorar nuestra comprensión de la ICFEP y generar respuestas a la pregunta de si la disincronía podría ser un objetivo para la terapia en la ICFEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rennes, Francia, 35033
- Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación aguda al hospital con signos y síntomas clínicos de IC, según los criterios de Framingham [19].
- FEVI ≥ 45% por ecocardiografía dentro de las primeras 72 horas. La medición se realizará de acuerdo con las pautas
- BNP >100 ng/L o NT-proBNP >300 ng/L.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de miocardiopatía hipertrófica o restrictiva primaria o enfermedad sistémica conocida por estar asociada con cardiopatía infiltrativa
- Causa conocida de insuficiencia cardiaca derecha no relacionada con disfunción ventricular izquierda
- Constricción pericárdica
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, como lo demuestra el requerimiento de oxígeno domiciliario actual
- Enfermedad renal en etapa terminal que actualmente requiere diálisis
- Marcapasos biventricular (TRC). (Se pueden incluir pacientes que lleven un marcapasos convencional)
- Previsión o indicación de cirugía cardiaca. (Los pacientes que tengan indicación de cirugía pero que no puedan operarse por alguna contraindicación, por ejemplo la edad, NO podrán ser incluidos).
- Intervención percutánea anticipada en la estenosis aórtica. (Se pueden incluir pacientes que se someten a otra intervención percutánea, por ejemplo, PCI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
|
4 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lund LH, Savarese G, Venkateshvaran A, Benson L, Lundberg A, Donal E, Daubert JC, Oger E, Linde C, Hage C. Eligibility of patients with heart failure with preserved ejection fraction for sacubitril/valsartan according to the PARAGON-HF trial. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):164-177. doi: 10.1002/ehf2.13705. Epub 2021 Nov 22.
- Hage C, Wardell E, Linde C, Donal E, Lam CSP, Daubert C, Lund LH, Mansson-Broberg A. Circulating neuregulin1-beta in heart failure with preserved and reduced left ventricular ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Apr;7(2):445-455. doi: 10.1002/ehf2.12615. Epub 2020 Jan 24.
- Hage C, Bjerre M, Frystyk J, Gu HF, Brismar K, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH. Comparison of Prognostic Usefulness of Serum Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 7 in Patients With Heart Failure and Preserved Versus Reduced Left Ventricular Ejection Fraction. Am J Cardiol. 2018 Jun 15;121(12):1558-1566. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.041. Epub 2018 Mar 14.
- Nagy AI, Hage C, Merkely B, Donal E, Daubert JC, Linde C, Lund LH, Manouras A. Left atrial rather than left ventricular impaired mechanics are associated with the pro-fibrotic ST2 marker and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction. J Intern Med. 2018 Apr;283(4):380-391. doi: 10.1111/joim.12723. Epub 2018 Feb 12.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Bosseau C, Reynaud A, Hage C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Importance of combined left atrial size and estimated pulmonary pressure for clinical outcome in patients presenting with heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jun 1;18(6):629-635. doi: 10.1093/ehjci/jex005.
- Hage C, Michaelsson E, Linde C, Donal E, Daubert JC, Gan LM, Lund LH. Inflammatory Biomarkers Predict Heart Failure Severity and Prognosis in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Holistic Proteomic Approach. Circ Cardiovasc Genet. 2017 Feb;10(1):e001633. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001633.
- Bosseau C, Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Mulak G, Daubert JC, Linde C; KaRen investigators. The prognostic significance of atrial fibrillation in heart failure with preserved ejection function: insights from KaRen, a prospective and multicenter study. Heart Vessels. 2017 Jun;32(6):735-749. doi: 10.1007/s00380-016-0933-8. Epub 2016 Dec 27.
- Hage C, Lund LH, Donal E, Daubert JC, Linde C, Mellbin L. Copeptin in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a report from the prospective KaRen-study. Open Heart. 2015 Nov 3;2(1):e000260. doi: 10.1136/openhrt-2015-000260. eCollection 2015.
- Donal E, Lund LH, Oger E, Hage C, Persson H, Reynaud A, Ennezat PV, Bauer F, Sportouch-Dukhan C, Drouet E, Daubert JC, Linde C; KaRen Investigators. Baseline characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction included in the Karolinska Rennes (KaRen) study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):112-21. doi: 10.1016/j.acvd.2013.11.002. Epub 2013 Dec 30.
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- CCP 08 / 20- 679
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