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Karolinska-Rennes (KaRen) Estudio prospectivo de ecocardiografía de esfuerzo con ejercicio en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (KaRen)

27 de septiembre de 2013 actualizado por: French Cardiology Society

Estudio auxiliar del registro Karolinska-Rennes (KaRen): estudio prospectivo de asincronía en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Fondo:

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés) es común pero no se comprende bien. La disincronía eléctrica en la insuficiencia cardíaca sistólica es dañina. Poco se sabe sobre la prevalencia y el impacto pronóstico de la disincronía en la ICFEP.

Métodos:

Hemos diseñado un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional y observacional para caracterizar la ICFEP y determinar si la asincronía eléctrica o mecánica afecta al pronóstico. Se evaluarán los pacientes que presenten insuficiencia cardíaca aguda.

Los criterios de inclusión serán:

presentación aguda con criterios de Framingham para insuficiencia cardiaca, FE ventricular izquierda ≥45%, BNP >100 ng/L o NT-proBNP >300 ng/L. Los pacientes regresarán en condiciones estables de 4 a 8 semanas después de la presentación inicial y se someterán a cuestionarios, serología, ECG y ecocardiografía Doppler. A partir de entonces, los pacientes serán seguidos por mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca cada 6 meses durante al menos 18 meses. Los subestudios se centrarán en los cambios ecocardiográficos desde la presentación aguda hasta la condición estable y en la ecocardiografía de ejercicio.

Conclusión:

KaRen tiene como objetivo caracterizar la disincronía eléctrica y mecánica y evaluar su impacto pronóstico en la HFPEF. El estudio auxiliar de la ecocardiografía de estrés con ejercicio buscó mejorar nuestra comprensión de la ICFEP y generar respuestas a la pregunta de si la disincronía podría ser un objetivo para la terapia en la ICFEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Cardiologie et CIT-IC 804, LTSI INSERM U 642

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se presentan de forma aguda con insuficiencia cardíaca congestiva y diagnosticados según las directrices actuales de la ESC de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (FE del VI > o = 45 %)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presentación aguda al hospital con signos y síntomas clínicos de IC, según los criterios de Framingham [19].
  2. FEVI ≥ 45% por ecocardiografía dentro de las primeras 72 horas. La medición se realizará de acuerdo con las pautas
  3. BNP >100 ng/L o NT-proBNP >300 ng/L.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de miocardiopatía hipertrófica o restrictiva primaria o enfermedad sistémica conocida por estar asociada con cardiopatía infiltrativa
  2. Causa conocida de insuficiencia cardiaca derecha no relacionada con disfunción ventricular izquierda
  3. Constricción pericárdica
  4. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, como lo demuestra el requerimiento de oxígeno domiciliario actual
  5. Enfermedad renal en etapa terminal que actualmente requiere diálisis
  6. Marcapasos biventricular (TRC). (Se pueden incluir pacientes que lleven un marcapasos convencional)
  7. Previsión o indicación de cirugía cardiaca. (Los pacientes que tengan indicación de cirugía pero que no puedan operarse por alguna contraindicación, por ejemplo la edad, NO podrán ser incluidos).
  8. Intervención percutánea anticipada en la estenosis aórtica. (Se pueden incluir pacientes que se someten a otra intervención percutánea, por ejemplo, PCI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
4 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwan Donal, MD, PhD, Service de Cardiologie - CHU Rennes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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