Ports sous-cutanés une fois par semaine pour l'administration d'anticoagulants
Ports sous-cutanés une fois par semaine pour l'administration d'anticoagulants - Une étude prospective d'utilisation pharmacocinétique et clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des orifices sous-cutanés ont récemment été utilisés pour administrer de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à des patients pour la prévention ou le traitement d'une thromboembolie veineuse ; cependant, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la fiabilité des ports dans l'administration de ce type de médicament. Par conséquent, on ne sait pas si l'absorption du médicament est constante au cours de la durée de vie de sept jours du port. Bien que l'utilisation de ports sous-cutanés ne soit pas actuellement la norme de soins, les prestataires de soins de santé l'utilisent plus fréquemment comme méthode alternative à l'injection directe d'HBPM, en particulier chez les patients pédiatriques.
Le principal avantage des orifices sous-cutanés est la diminution du nombre de piqûres d'aiguille lors de l'utilisation des orifices pour administrer le médicament. Cependant, il est possible qu'en raison de saignements répétés potentiels dans l'espace sous-cutané au niveau du site de la chambre ou d'autres facteurs, l'absorption du médicament puisse diminuer au cours de la durée de vie de sept jours de la chambre, entraînant une diminution du taux plasmatique de médicament. Des taux d'HBPM sous-thérapeutiques et, par conséquent, une anticoagulation inefficace peuvent en résulter. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation actuelle des chambres sous-cutanées est un moyen sûr, efficace et fiable d'administrer l'HBPM à des fins d'anticoagulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets recevant une ou deux fois par jour des doses thérapeutiques d'énoxaparine sous-cutanée.
- Le sujet a pris la même dose d'énoxaparine pendant au moins une semaine.
- Durée prévue du traitement à l'énoxaparine d'au moins 4 semaines.
- Âge ≥ 18 ans.
- Démonstration par le sujet des soins appropriés du cathéter sous-cutané au cours d'une séance de formation avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min.
- Grossesse
- Thromboembolie veineuse au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Je
Tous les participants à l'étude utiliseront le cathéter sous-cutané deux fois pendant une période d'une semaine chacun pour injecter l'énoxaparine.
Pour le reste de l'étude, les participants injecteront par voie sous-cutanée.
|
Cathéter sous-cutané à demeure indiqué pour la perfusion sous-cutanée de médicaments par injection.
Durée de vie maximale : 7 jours ou 75 injections.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations sanguines sous-cutanées moyennes d'anti-Xa
Délai: environ 3 mois
|
Les taux sanguins relevés lors de la première et de la dernière visite (lorsqu'elles étaient disponibles) ont été combinés pour obtenir une moyenne.
Le test anti-Xa rend compte de la concentration d'héparine de bas poids moléculaire dans le sang.
|
environ 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence en pourcentage des niveaux anti-Xa sous-cutanés de chaque participant
Délai: 6 points dans le temps (pour chaque participant) en environ 3 mois
|
Les taux sanguins sous-cutanés anti-Xa sont affichés en pourcentage de différence pour montrer les fluctuations normales des taux anti-Xa sans utiliser le port.
Une différence en pourcentage est calculée par la valeur actuelle à laquelle la valeur précédente a été soustraite ; ce nouveau nombre est divisé par la valeur absolue de la valeur précédente ; puis ce nouveau nombre est multiplié par 100.
Cela permet à chaque ensemble de données d'être comparé à lui-même.
Les tests anti-Xa mesurent la concentration d'héparine de bas poids moléculaire dans le sang.
|
6 points dans le temps (pour chaque participant) en environ 3 mois
|
|
Différence en pourcentage des niveaux anti-Xa de chaque participant sans port et le premier jour d'utilisation du port
Délai: environ 3 mois
|
Comparaison des taux d'anti-Xa de base sous-cutanés (sans port) avec le premier jour d'utilisation du port.
Une différence en pourcentage est calculée par la valeur actuelle à laquelle la valeur précédente a été soustraite ; ce nouveau nombre est divisé par la valeur absolue de la valeur précédente ; puis ce nouveau nombre est multiplié par 100.
Cela permet à chaque ensemble de données d'être comparé à lui-même.
Les tests anti-Xa mesurent la concentration d'héparine de bas poids moléculaire dans le sang.
|
environ 3 mois
|
|
Différence en pourcentage des niveaux sanguins anti-Xa de chaque participant entre le jour 1 et le jour 7
Délai: 7 jours
|
Comparaison des niveaux anti-Xa du premier jour d'utilisation du port et du dernier jour d'utilisation du port.
Une différence en pourcentage est calculée par la valeur actuelle à laquelle la valeur précédente a été soustraite ; ce nouveau nombre est divisé par la valeur absolue de la valeur précédente ; puis ce nouveau nombre est multiplié par 100.
Cela permet à chaque ensemble de données d'être comparé à lui-même.
Les tests anti-Xa mesurent la concentration d'héparine de bas poids moléculaire dans le sang.
|
7 jours
|
|
Écart type du taux de filtration glomérulaire (DFG) du participant
Délai: 6 points dans le temps en environ 3 mois
|
Le DFG a été calculé à partir d'un taux sanguin de créatinine pour établir une fonction rénale sûre qui validerait les taux d'anti-Xa.
L'héparine de bas poids moléculaire est principalement éliminée de l'organisme par les reins.
Toute condition qui diminue la fonction rénale peut potentiellement diminuer la clairance de l'HBPM, augmentant sa concentration dans le sang et augmentant le risque de saignement excessif.
|
6 points dans le temps en environ 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Insuflon07-1631
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .