En gang ukentlig subkutane porter for administrering av antikoagulantia
En gang ukentlig subkutane porter for administrering av antikoagulanter - en prospektiv farmakokinetisk og klinisk bruksstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Subkutane porter har nylig blitt brukt til å administrere lavmolekylært heparin (LMWH) til pasienter for forebygging eller behandling av venøs tromboemboli; Det er imidlertid ikke utført studier for å evaluere portenes pålitelighet ved levering av denne typen medikamenter. Derfor er det ikke kjent om absorpsjonen av stoffet er konstant over den syv dager lange levetiden til porten. Selv om bruk av subkutane porter foreløpig ikke er standarden for omsorg, bruker helsepersonell oftere dette som en alternativ metode for direkte injeksjon av LMWH, spesielt hos pediatriske pasienter.
Den største fordelen med subkutane porter er det reduserte antallet nålestikk når portene brukes til å administrere medisinen. Det er imidlertid mulig at på grunn av potensiell gjentatt blødning inn i det subkutane rommet ved portstedet eller andre faktorer, kan medikamentabsorpsjonen reduseres i løpet av den syv dager lange levetiden til porten, noe som resulterer i en reduksjon av medikamentnivået i plasma. Subterapeutiske LMWH-nivåer og dermed ineffektiv antikoagulasjon kan resultere. Denne studiens mål er å finne ut om dagens bruk av subkutane porter er en sikker, effektiv og pålitelig måte å administrere LMWH for antikoagulasjonsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som får en eller to ganger daglig dosering av terapeutiske doser av subkutan Enoxaparin.
- Personen har vært på samme dose av Enoxaparin i minst én uke.
- Forventet lengde på Enoxaparin behandling minst 4 uker.
- Alder ≥ 18 år.
- Emnet demonstrerer riktig subkutan kateterpleie under en opplæringsøkt med utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.
- Svangerskap
- Venøs tromboemboli i løpet av de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg
Alle deltakerne i studien vil bruke det subkutane kateteret to ganger i en periode på én uke hver for å injisere enoksaparin.
For resten av studien vil deltakerne injisere subkutant.
|
Innlagt subkutant kateter indisert for subkutan infusjon av medisin ved injeksjon.
Maksimal levetid: 7 dager eller 75 injeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige subkutane anti-Xa blodnivåer
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Blodnivåer tatt fra første og siste besøk (når tilgjengelig) ble kombinert for å få et gjennomsnitt.
Anti-Xa-testen rapporterer heparinkonsentrasjonen med lav molekylvekt i blodet.
|
ca 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentforskjell av hver deltakers subkutane anti-Xa-nivåer
Tidsramme: 6 tidspunkter (for hver deltaker) på ca. 3 måneder
|
Anti-Xa subkutane blodnivåer vises i prosent forskjell for å vise normale svingninger av anti-Xa-nivåer uten bruk av porten.
En prosentforskjell beregnes ved at den nåværende verdien er trukket fra den forrige verdien; dette nye tallet er delt med den absolutte verdien av den forrige verdien; så multipliseres dette nye tallet med 100.
Dette gjør at hvert sett med data kan sammenlignes med seg selv.
Anti-Xa-tester måler konsentrasjonen av lavmolekylært heparin i blodet.
|
6 tidspunkter (for hver deltaker) på ca. 3 måneder
|
|
Prosentforskjell av hver deltakers anti-Xa-nivåer uten port og dag én med bruk av porten
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Sammenligning av subkutan baseline (uten port) anti-Xa-nivåer med dag én med bruk av porten.
En prosentforskjell beregnes ved at den nåværende verdien er trukket fra den forrige verdien; dette nye tallet er delt med den absolutte verdien av den forrige verdien; så multipliseres dette nye tallet med 100.
Dette gjør at hvert sett med data kan sammenlignes med seg selv.
Anti-Xa-tester måler konsentrasjonen av lavmolekylært heparin i blodet.
|
ca 3 måneder
|
|
Prosentforskjell av hver deltakers anti-Xa-blodnivåer mellom dag 1 og dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenligning av anti-Xa-nivåer fra første dag med bruk av porten og siste dag med bruk av port.
En prosentforskjell beregnes ved at den nåværende verdien er trukket fra den forrige verdien; dette nye tallet er delt med den absolutte verdien av den forrige verdien; så multipliseres dette nye tallet med 100.
Dette gjør at hvert sett med data kan sammenlignes med seg selv.
Anti-Xa-tester måler konsentrasjonen av lavmolekylært heparin i blodet.
|
7 dager
|
|
Standardavvik for deltakerens egen glomerulære filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 6 tidspunkter på omtrent 3 måneder
|
GFR ble beregnet fra et kreatininnivå i blodet for å etablere en sikker nyrefunksjon som ville validere anti-Xa-nivåer.
Lavmolekylært heparin fjernes primært fra kroppen av nyrene.
Enhver tilstand som reduserer nyrefunksjonen kan potensielt redusere LMWH-clearance, øke konsentrasjonen i blodet og øke potensialet for overdreven blødning.
|
6 tidspunkter på omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Insuflon07-1631
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .