항응고제 투여를 위한 주 1회 피하 포트
2017년 4월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
항응고제 투여를 위한 주 1회 피하 포트 - 전향적 약동학 및 임상 활용 연구
이 연구의 목적은 피하 포트가 정맥 혈전색전증의 예방 또는 치료를 위해 저분자량 헤파린(LMWH) enoxaparin을 환자에게 투여하는 효과적이고 신뢰할 수 있는 방법인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피하 포트는 최근 정맥 혈전색전증의 예방 또는 치료를 위해 저분자량 헤파린(LMWH)을 환자에게 투여하는 데 사용되었습니다. 그러나 이러한 유형의 약물을 전달하는 포트의 신뢰성을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 포트의 7일 수명 동안 약물의 흡수가 일정한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 피하 포트의 사용이 현재 치료의 표준은 아니지만 의료 제공자는 특히 소아 환자에서 LMWH 직접 주사의 대체 방법으로 이를 더 자주 사용합니다.
피하 포트의 주요 이점은 포트를 사용하여 약물을 투여할 때 바늘 스틱 수가 감소한다는 것입니다. 그러나 포트 부위의 피하 공간으로의 잠재적 반복 출혈 또는 기타 요인으로 인해 포트의 7일 수명 동안 약물 흡수가 감소하여 혈장 약물 농도가 감소할 수 있습니다. 치료 수준 이하의 LMWH 수준 및 따라서 비효과적인 항응고가 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 피하 포트의 현재 사용이 항응고 목적으로 LMWH를 투여하는 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 방법인지를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 1회 또는 2회 치료 용량의 Enoxaparin 피하 투여를 받는 피험자.
- 피험자는 최소 1주일 동안 동일한 용량의 Enoxaparin을 복용했습니다.
- Enoxaparin 치료의 예상 기간은 최소 4주입니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 조사자와 함께 한 교육 세션 동안 적절한 피하 카테터 관리의 피험자 시연.
제외 기준:
- 사구체여과율 < 30 mL/min의 만성신부전.
- 임신
- 지난 4주 이내의 정맥 혈전색전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나
연구의 모든 참가자는 에녹사파린을 주사하기 위해 피하 카테터를 각각 1주일 동안 두 번 사용합니다.
연구의 나머지 기간 동안 참가자는 피하 주사합니다.
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주사에 의한 약물의 피하 주입을 위해 표시된 유치 피하 카테터.
최대 수명: 7일 또는 75회 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피하 항-Xa 혈중 농도
기간: 약 3개월
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첫 방문과 마지막 방문(가능한 경우)에서 채취한 혈액 수치를 합하여 평균을 구했습니다.
항-Xa 검사는 혈중 저분자량 헤파린 농도를 보고합니다.
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 참가자의 피하 항-Xa 수준의 백분율 차이
기간: 약 3개월 동안 6개의 시점(참가자당)
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Anti-Xa 피하 혈액 수치는 포트를 사용하지 않고 anti-Xa 수치의 정상적인 변동을 보여주기 위해 퍼센트 차이로 표시됩니다.
백분율 차이는 현재 값에서 이전 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 이 새 숫자는 이전 값의 절대값으로 나뉩니다. 그런 다음 이 새 숫자에 100을 곱합니다.
이를 통해 각 데이터 세트를 자신과 비교할 수 있습니다.
Anti-Xa 검사는 혈중 저분자량 헤파린 농도를 측정합니다.
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약 3개월 동안 6개의 시점(참가자당)
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포트가 없는 각 참가자의 Anti-Xa 수준과 포트 사용 첫날의 백분율 차이
기간: 약 3개월
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피하 기준선(포트 없음) 항-Xa 수준을 포트 사용 1일과 비교.
백분율 차이는 현재 값에서 이전 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 이 새 숫자는 이전 값의 절대값으로 나뉩니다. 그런 다음 이 새 숫자에 100을 곱합니다.
이를 통해 각 데이터 세트를 자신과 비교할 수 있습니다.
Anti-Xa 검사는 혈중 저분자량 헤파린 농도를 측정합니다.
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약 3개월
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1일과 7일 사이에 각 참가자의 항-Xa 혈중 농도 차이 백분율
기간: 7 일
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포트 사용 첫날과 포트 사용 마지막 날의 항 Xa 수준을 비교합니다.
백분율 차이는 현재 값에서 이전 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 이 새 숫자는 이전 값의 절대값으로 나뉩니다. 그런 다음 이 새 숫자에 100을 곱합니다.
이를 통해 각 데이터 세트를 자신과 비교할 수 있습니다.
Anti-Xa 검사는 혈중 저분자량 헤파린 농도를 측정합니다.
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7 일
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참가자 자신의 사구체 여과율(GFR)의 표준 편차
기간: 약 3개월 동안 6개의 시점
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GFR은 항-Xa 수준을 검증하는 안전한 신장 기능을 확립하기 위해 크레아티닌 혈액 수준에서 계산되었습니다.
저분자량 헤파린은 주로 신장에 의해 체내에서 제거됩니다.
신장 기능을 감소시키는 모든 상태는 잠재적으로 LMWH 청소율을 감소시켜 혈중 농도를 증가시키고 과도한 출혈 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
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약 3개월 동안 6개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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