- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00774748
Eenmaal per week subcutane poorten voor de toediening van anticoagulantia
Eenmaal per week subcutane poorten voor de toediening van anticoagulantia - een prospectief farmacokinetisch en klinisch gebruiksonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Subcutane poorten zijn onlangs gebruikt om heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) toe te dienen aan patiënten voor de preventie of behandeling van veneuze trombo-embolie; er zijn echter geen studies uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de havens bij het afleveren van dit type medicijn te evalueren. Daarom is het niet bekend of de absorptie van het medicijn constant is gedurende de zevendaagse levensduur van de poort. Hoewel het gebruik van subcutane poorten momenteel niet de standaardbehandeling is, gebruiken zorgverleners dit vaker als een alternatieve methode voor directe injectie van LMWH, met name bij pediatrische patiënten.
Het belangrijkste voordeel van subcutane poorten is het verminderde aantal naaldprikken bij gebruik van de poorten om de medicatie toe te dienen. Het is echter mogelijk dat, als gevolg van mogelijke herhaalde bloedingen in de onderhuidse ruimte op de plaats van de haven of andere factoren, de absorptie van het geneesmiddel kan afnemen gedurende de zevendaagse levensduur van de haven, wat resulteert in een verlaging van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel. Subtherapeutische LMWH-spiegels en dus ineffectieve antistolling kunnen het gevolg zijn. Het doel van deze studie is om te bepalen of het huidige gebruik van subcutane poorten een veilige, effectieve en betrouwbare manier is om LMWH toe te dienen voor antistollingsdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een- of tweemaal daags een dosis van therapeutische doses subcutaan Enoxaparine kregen.
- De patiënt heeft gedurende ten minste een week dezelfde dosis Enoxaparine gebruikt.
- Verwachte duur van de behandeling met Enoxaparine ten minste 4 weken.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Onderwerpdemonstratie van juiste subcutane katheterzorg tijdens één voorlichtingssessie met de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
- Zwangerschap
- Veneuze trombo-embolie in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: L
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen de subcutane katheter twee keer gedurende een week gebruiken om de enoxaparine te injecteren.
Voor de rest van het onderzoek zullen de deelnemers subcutaan injecteren.
|
Subcutane verblijfskatheter geïndiceerd voor subcutane infusie van medicatie door middel van injectie.
Maximale levensduur: 7 dagen of 75 injecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde onderhuidse anti-Xa-bloedspiegels
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Bloedwaarden van de eerste en laatste bezoeken (indien beschikbaar) werden gecombineerd om een gemiddelde te krijgen.
De anti-Xa-test rapporteert de laagmoleculaire heparineconcentratie in het bloed.
|
ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verschil van de subcutane anti-Xa-spiegels van elke deelnemer
Tijdsspanne: 6 tijdstippen (voor elke deelnemer) in ongeveer 3 maanden
|
Anti-Xa subcutane bloedspiegels worden weergegeven in procenten verschil om normale fluctuaties van anti-Xa-spiegels weer te geven zonder de poort te gebruiken.
Een procentueel verschil wordt berekend door de huidige waarde af te trekken van de vorige waarde; dit nieuwe getal wordt gedeeld door de absolute waarde van de vorige waarde; dan wordt dit nieuwe getal vermenigvuldigd met 100.
Hierdoor kan elke set gegevens met zichzelf worden vergeleken.
Anti-Xa-tests meten de concentratie van laagmoleculaire heparine in het bloed.
|
6 tijdstippen (voor elke deelnemer) in ongeveer 3 maanden
|
Percentage verschil van de anti-Xa-niveaus van elke deelnemer zonder poort en dag één van het gebruik van de poort
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Vergelijking van subcutane basislijn (zonder poort) anti-Xa-niveaus met dag één van het gebruik van de poort.
Een procentueel verschil wordt berekend door de huidige waarde af te trekken van de vorige waarde; dit nieuwe getal wordt gedeeld door de absolute waarde van de vorige waarde; dan wordt dit nieuwe getal vermenigvuldigd met 100.
Hierdoor kan elke set gegevens met zichzelf worden vergeleken.
Anti-Xa-tests meten de concentratie van laagmoleculaire heparine in het bloed.
|
ongeveer 3 maanden
|
Percentage verschil van de anti-Xa-bloedspiegels van elke deelnemer tussen dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van anti-Xa-niveaus vanaf de eerste dag dat de poort werd gebruikt en de laatste dag dat de poort werd gebruikt.
Een procentueel verschil wordt berekend door de huidige waarde af te trekken van de vorige waarde; dit nieuwe getal wordt gedeeld door de absolute waarde van de vorige waarde; dan wordt dit nieuwe getal vermenigvuldigd met 100.
Hierdoor kan elke set gegevens met zichzelf worden vergeleken.
Anti-Xa-tests meten de concentratie van laagmoleculaire heparine in het bloed.
|
7 dagen
|
Standaardafwijking van de eigen glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 tijdstippen in ongeveer 3 maanden
|
GFR werd berekend op basis van een creatininebloedspiegel om een veilige nierfunctie vast te stellen die anti-Xa-spiegels zou valideren.
Heparine met een laag molecuulgewicht wordt voornamelijk door de nieren uit het lichaam verwijderd.
Elke aandoening die de nierfunctie vermindert, kan mogelijk de LMWH-klaring verminderen, de concentratie in het bloed verhogen en de kans op overmatig bloeden vergroten.
|
6 tijdstippen in ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Insuflon07-1631
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .