Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal per week subcutane poorten voor de toediening van anticoagulantia

12 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Eenmaal per week subcutane poorten voor de toediening van anticoagulantia - een prospectief farmacokinetisch en klinisch gebruiksonderzoek

Het doel van deze studie is na te gaan of subcutane poorten een effectieve en betrouwbare manier zijn om de laagmoleculaire heparine (LMWH) enoxaparine aan patiënten toe te dienen voor de preventie of behandeling van veneuze trombo-embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subcutane poorten zijn onlangs gebruikt om heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) toe te dienen aan patiënten voor de preventie of behandeling van veneuze trombo-embolie; er zijn echter geen studies uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de havens bij het afleveren van dit type medicijn te evalueren. Daarom is het niet bekend of de absorptie van het medicijn constant is gedurende de zevendaagse levensduur van de poort. Hoewel het gebruik van subcutane poorten momenteel niet de standaardbehandeling is, gebruiken zorgverleners dit vaker als een alternatieve methode voor directe injectie van LMWH, met name bij pediatrische patiënten.

Het belangrijkste voordeel van subcutane poorten is het verminderde aantal naaldprikken bij gebruik van de poorten om de medicatie toe te dienen. Het is echter mogelijk dat, als gevolg van mogelijke herhaalde bloedingen in de onderhuidse ruimte op de plaats van de haven of andere factoren, de absorptie van het geneesmiddel kan afnemen gedurende de zevendaagse levensduur van de haven, wat resulteert in een verlaging van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel. Subtherapeutische LMWH-spiegels en dus ineffectieve antistolling kunnen het gevolg zijn. Het doel van deze studie is om te bepalen of het huidige gebruik van subcutane poorten een veilige, effectieve en betrouwbare manier is om LMWH toe te dienen voor antistollingsdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een- of tweemaal daags een dosis van therapeutische doses subcutaan Enoxaparine kregen.
  • De patiënt heeft gedurende ten minste een week dezelfde dosis Enoxaparine gebruikt.
  • Verwachte duur van de behandeling met Enoxaparine ten minste 4 weken.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Onderwerpdemonstratie van juiste subcutane katheterzorg tijdens één voorlichtingssessie met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
  • Zwangerschap
  • Veneuze trombo-embolie in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L
Alle deelnemers aan het onderzoek zullen de subcutane katheter twee keer gedurende een week gebruiken om de enoxaparine te injecteren. Voor de rest van het onderzoek zullen de deelnemers subcutaan injecteren.
Subcutane verblijfskatheter geïndiceerd voor subcutane infusie van medicatie door middel van injectie. Maximale levensduur: 7 dagen of 75 injecties.
Andere namen:
  • Insuflon katheter
  • apparaatnummer K881767

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde onderhuidse anti-Xa-bloedspiegels
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Bloedwaarden van de eerste en laatste bezoeken (indien beschikbaar) werden gecombineerd om een ​​gemiddelde te krijgen. De anti-Xa-test rapporteert de laagmoleculaire heparineconcentratie in het bloed.
ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verschil van de subcutane anti-Xa-spiegels van elke deelnemer
Tijdsspanne: 6 tijdstippen (voor elke deelnemer) in ongeveer 3 maanden
Anti-Xa subcutane bloedspiegels worden weergegeven in procenten verschil om normale fluctuaties van anti-Xa-spiegels weer te geven zonder de poort te gebruiken. Een procentueel verschil wordt berekend door de huidige waarde af te trekken van de vorige waarde; dit nieuwe getal wordt gedeeld door de absolute waarde van de vorige waarde; dan wordt dit nieuwe getal vermenigvuldigd met 100. Hierdoor kan elke set gegevens met zichzelf worden vergeleken. Anti-Xa-tests meten de concentratie van laagmoleculaire heparine in het bloed.
6 tijdstippen (voor elke deelnemer) in ongeveer 3 maanden
Percentage verschil van de anti-Xa-niveaus van elke deelnemer zonder poort en dag één van het gebruik van de poort
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
Vergelijking van subcutane basislijn (zonder poort) anti-Xa-niveaus met dag één van het gebruik van de poort. Een procentueel verschil wordt berekend door de huidige waarde af te trekken van de vorige waarde; dit nieuwe getal wordt gedeeld door de absolute waarde van de vorige waarde; dan wordt dit nieuwe getal vermenigvuldigd met 100. Hierdoor kan elke set gegevens met zichzelf worden vergeleken. Anti-Xa-tests meten de concentratie van laagmoleculaire heparine in het bloed.
ongeveer 3 maanden
Percentage verschil van de anti-Xa-bloedspiegels van elke deelnemer tussen dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van anti-Xa-niveaus vanaf de eerste dag dat de poort werd gebruikt en de laatste dag dat de poort werd gebruikt. Een procentueel verschil wordt berekend door de huidige waarde af te trekken van de vorige waarde; dit nieuwe getal wordt gedeeld door de absolute waarde van de vorige waarde; dan wordt dit nieuwe getal vermenigvuldigd met 100. Hierdoor kan elke set gegevens met zichzelf worden vergeleken. Anti-Xa-tests meten de concentratie van laagmoleculaire heparine in het bloed.
7 dagen
Standaardafwijking van de eigen glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 tijdstippen in ongeveer 3 maanden
GFR werd berekend op basis van een creatininebloedspiegel om een ​​veilige nierfunctie vast te stellen die anti-Xa-spiegels zou valideren. Heparine met een laag molecuulgewicht wordt voornamelijk door de nieren uit het lichaam verwijderd. Elke aandoening die de nierfunctie vermindert, kan mogelijk de LMWH-klaring verminderen, de concentratie in het bloed verhogen en de kans op overmatig bloeden vergroten.
6 tijdstippen in ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren