Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutana portar en gång i veckan för administrering av antikoagulantia

12 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Subkutana portar en gång i veckan för administrering av antikoagulantia - en prospektiv farmakokinetisk och klinisk användningsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om subkutana portar är ett effektivt och tillförlitligt sätt att administrera lågmolekylärt heparin (LMWH) enoxaparin till patienter för förebyggande eller behandling av venös tromboembolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subkutana portar har nyligen använts för att administrera lågmolekylärt heparin (LMWH) till patienter för förebyggande eller behandling av venös tromboembolism; dock har inga studier utförts för att utvärdera hamnarnas tillförlitlighet när det gäller att leverera denna typ av läkemedel. Därför är det inte känt om absorptionen av läkemedlet är konstant under den sju dagar långa livslängden för porten. Även om användningen av subkutana portar för närvarande inte är standarden på vården, använder vårdgivare oftare detta som en alternativ metod för direktinjektion av LMWH, särskilt hos pediatriska patienter.

Den största fördelen med subkutana portar är det minskade antalet nålstick när man använder portarna för att administrera medicinen. Det är dock möjligt att, på grund av potentiella upprepade blödningar i det subkutana utrymmet vid portstället eller andra faktorer, kan läkemedelsabsorptionen minska under portens sju dagars livslängd, vilket resulterar i en minskning av plasmaläkemedelsnivån. Subterapeutiska LMWH-nivåer och därmed ineffektiv antikoagulering kan resultera. Syftet med denna studie är att avgöra om den nuvarande användningen av subkutana portar är ett säkert, effektivt och tillförlitligt sätt att administrera LMWH i syfte att antikoagulera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får en eller två gånger dagligen terapeutiska doser av subkutant Enoxaparin.
  • Patienten har fått samma dos av Enoxaparin i minst en vecka.
  • Förväntad längd på Enoxaparinbehandling minst 4 veckor.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Ämnets demonstration av korrekt subkutan katetervård under en utbildningssession med utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min.
  • Graviditet
  • Venös tromboembolism under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Alla deltagare i studien kommer att använda den subkutana katetern två gånger under en period på en vecka vardera för att injicera enoxaparin. Under resten av studien kommer deltagarna att injicera subkutant.
Inneliggande subkutan kateter indicerad för subkutan infusion av läkemedel genom injektion. Maximal livslängd: 7 dagar eller 75 injektioner.
Andra namn:
  • Insuflon kateter
  • enhetsnummer K881767

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga subkutana anti-Xa blodnivåer
Tidsram: cirka 3 månader
Blodnivåer tagna från det första och sista besöket (när de var tillgängliga) kombinerades för att få ett genomsnitt. Anti-Xa-testet rapporterar den lågmolekylära heparinkoncentrationen i blodet.
cirka 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell skillnad mellan varje deltagares subkutana anti-Xa-nivåer
Tidsram: 6 tidpunkter (för varje deltagare) på cirka 3 månader
Anti-Xa-subkutana blodnivåer visas i procentuell skillnad för att visa normala fluktuationer av anti-Xa-nivåer utan att använda porten. En procentuell skillnad beräknas genom att det nuvarande värdet har subtraherats från det tidigare värdet; detta nya tal divideras med det föregående värdets absoluta värde; sedan multipliceras detta nya tal med 100. Detta gör att varje uppsättning data kan jämföras med sig själv. Anti-Xa-tester mäter koncentrationen av lågmolekylärt heparin i blodet.
6 tidpunkter (för varje deltagare) på cirka 3 månader
Procentskillnad mellan varje deltagares anti-Xa-nivåer utan port och dag ett av att använda porten
Tidsram: cirka 3 månader
Jämföra subkutan baslinje (utan port) anti-Xa-nivåer med dag ett för användning av porten. En procentuell skillnad beräknas genom att det nuvarande värdet har subtraherats från det tidigare värdet; detta nya tal divideras med det föregående värdets absoluta värde; sedan multipliceras detta nya tal med 100. Detta gör att varje uppsättning data kan jämföras med sig själv. Anti-Xa-tester mäter koncentrationen av lågmolekylärt heparin i blodet.
cirka 3 månader
Procentuell skillnad mellan varje deltagares anti-Xa-blodnivåer mellan dag 1 och dag 7
Tidsram: 7 dagar
Jämför anti-Xa-nivåer från den första dagen då porten användes och den sista dagen då porten användes. En procentuell skillnad beräknas genom att det nuvarande värdet har subtraherats från det tidigare värdet; detta nya tal divideras med det föregående värdets absoluta värde; sedan multipliceras detta nya tal med 100. Detta gör att varje uppsättning data kan jämföras med sig själv. Anti-Xa-tester mäter koncentrationen av lågmolekylärt heparin i blodet.
7 dagar
Standardavvikelse för deltagarens egen glomerulära filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: 6 tidpunkter på cirka 3 månader
GFR beräknades från en kreatininnivå i blodet för att etablera en säker njurfunktion som skulle validera anti-Xa-nivåer. Heparin med låg molekylvikt rensas främst ut från kroppen av njurarna. Varje tillstånd som minskar njurfunktionen kan potentiellt minska LMWH-clearance, öka dess koncentration i blodet och öka risken för kraftig blödning.
6 tidpunkter på cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

3
Prenumerera