- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00774748
Subkutana portar en gång i veckan för administrering av antikoagulantia
Subkutana portar en gång i veckan för administrering av antikoagulantia - en prospektiv farmakokinetisk och klinisk användningsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Subkutana portar har nyligen använts för att administrera lågmolekylärt heparin (LMWH) till patienter för förebyggande eller behandling av venös tromboembolism; dock har inga studier utförts för att utvärdera hamnarnas tillförlitlighet när det gäller att leverera denna typ av läkemedel. Därför är det inte känt om absorptionen av läkemedlet är konstant under den sju dagar långa livslängden för porten. Även om användningen av subkutana portar för närvarande inte är standarden på vården, använder vårdgivare oftare detta som en alternativ metod för direktinjektion av LMWH, särskilt hos pediatriska patienter.
Den största fördelen med subkutana portar är det minskade antalet nålstick när man använder portarna för att administrera medicinen. Det är dock möjligt att, på grund av potentiella upprepade blödningar i det subkutana utrymmet vid portstället eller andra faktorer, kan läkemedelsabsorptionen minska under portens sju dagars livslängd, vilket resulterar i en minskning av plasmaläkemedelsnivån. Subterapeutiska LMWH-nivåer och därmed ineffektiv antikoagulering kan resultera. Syftet med denna studie är att avgöra om den nuvarande användningen av subkutana portar är ett säkert, effektivt och tillförlitligt sätt att administrera LMWH i syfte att antikoagulera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får en eller två gånger dagligen terapeutiska doser av subkutant Enoxaparin.
- Patienten har fått samma dos av Enoxaparin i minst en vecka.
- Förväntad längd på Enoxaparinbehandling minst 4 veckor.
- Ålder ≥ 18 år.
- Ämnets demonstration av korrekt subkutan katetervård under en utbildningssession med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min.
- Graviditet
- Venös tromboembolism under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Jag
Alla deltagare i studien kommer att använda den subkutana katetern två gånger under en period på en vecka vardera för att injicera enoxaparin.
Under resten av studien kommer deltagarna att injicera subkutant.
|
Inneliggande subkutan kateter indicerad för subkutan infusion av läkemedel genom injektion.
Maximal livslängd: 7 dagar eller 75 injektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga subkutana anti-Xa blodnivåer
Tidsram: cirka 3 månader
|
Blodnivåer tagna från det första och sista besöket (när de var tillgängliga) kombinerades för att få ett genomsnitt.
Anti-Xa-testet rapporterar den lågmolekylära heparinkoncentrationen i blodet.
|
cirka 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell skillnad mellan varje deltagares subkutana anti-Xa-nivåer
Tidsram: 6 tidpunkter (för varje deltagare) på cirka 3 månader
|
Anti-Xa-subkutana blodnivåer visas i procentuell skillnad för att visa normala fluktuationer av anti-Xa-nivåer utan att använda porten.
En procentuell skillnad beräknas genom att det nuvarande värdet har subtraherats från det tidigare värdet; detta nya tal divideras med det föregående värdets absoluta värde; sedan multipliceras detta nya tal med 100.
Detta gör att varje uppsättning data kan jämföras med sig själv.
Anti-Xa-tester mäter koncentrationen av lågmolekylärt heparin i blodet.
|
6 tidpunkter (för varje deltagare) på cirka 3 månader
|
Procentskillnad mellan varje deltagares anti-Xa-nivåer utan port och dag ett av att använda porten
Tidsram: cirka 3 månader
|
Jämföra subkutan baslinje (utan port) anti-Xa-nivåer med dag ett för användning av porten.
En procentuell skillnad beräknas genom att det nuvarande värdet har subtraherats från det tidigare värdet; detta nya tal divideras med det föregående värdets absoluta värde; sedan multipliceras detta nya tal med 100.
Detta gör att varje uppsättning data kan jämföras med sig själv.
Anti-Xa-tester mäter koncentrationen av lågmolekylärt heparin i blodet.
|
cirka 3 månader
|
Procentuell skillnad mellan varje deltagares anti-Xa-blodnivåer mellan dag 1 och dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Jämför anti-Xa-nivåer från den första dagen då porten användes och den sista dagen då porten användes.
En procentuell skillnad beräknas genom att det nuvarande värdet har subtraherats från det tidigare värdet; detta nya tal divideras med det föregående värdets absoluta värde; sedan multipliceras detta nya tal med 100.
Detta gör att varje uppsättning data kan jämföras med sig själv.
Anti-Xa-tester mäter koncentrationen av lågmolekylärt heparin i blodet.
|
7 dagar
|
Standardavvikelse för deltagarens egen glomerulära filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: 6 tidpunkter på cirka 3 månader
|
GFR beräknades från en kreatininnivå i blodet för att etablera en säker njurfunktion som skulle validera anti-Xa-nivåer.
Heparin med låg molekylvikt rensas främst ut från kroppen av njurarna.
Varje tillstånd som minskar njurfunktionen kan potentiellt minska LMWH-clearance, öka dess koncentration i blodet och öka risken för kraftig blödning.
|
6 tidpunkter på cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Insuflon07-1631
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina