每周一次皮下输注抗凝剂
2017年4月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
每周一次皮下输注抗凝剂 - 一项前瞻性药代动力学和临床应用研究
本研究的目的是确定皮下端口是否是向患者施用低分子肝素 (LMWH) 依诺肝素以预防或治疗静脉血栓栓塞症的有效且可靠的方法。
研究概览
详细说明
皮下端口最近已用于向患者施用低分子肝素 (LMWH)，以预防或治疗静脉血栓栓塞症；但是，尚未进行任何研究来评估港口运送此类药物的可靠性。 因此，不知道在端口的 7 天寿命期间药物的吸收是否恒定。 虽然皮下端口的使用目前不是护理标准，但医疗保健提供者更频繁地使用它作为直接注射 LMWH 的替代方法，特别是在儿科患者中。
皮下端口的主要优点是在使用端口管理药物时减少了针刺的数量。 然而，由于端口部位皮下空间可能反复出血或其他因素，药物吸收可能会在端口的 7 天寿命期间减少，从而导致血浆药物水平降低。 可能会导致低于治疗水平的 LMWH，从而导致无效的抗凝。 本研究的目的是确定目前使用皮下端口是否是安全、有效和可靠的 LMWH 给药方式以达到抗凝目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者每天接受一次或两次皮下注射治疗剂量的依诺肝素。
- 受试者服用相同剂量的依诺肝素至少一周。
- 预计依诺肝素治疗时间至少为 4 周。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 在与研究者的一次教育会议期间，主题演示适当的皮下导管护理。
排除标准：
- 肾小球滤过率 < 30 mL/min 的慢性肾功能不全。
- 怀孕
- 最近 4 周内发生静脉血栓栓塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：我
研究中的所有参与者将两次使用皮下导管注射依诺肝素，持续一周。
在研究的其余部分，参与者将进行皮下注射。
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留置皮下导管适用于通过注射进行皮下输注药物。
最长寿命：7 天或 75 次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均皮下抗 Xa 血液水平
大体时间：约3个月
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将第一次和最后一次就诊（如果可用）的血液水平合并以获得平均值。
抗 Xa 试验报告血液中的低分子肝素浓度。
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约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的皮下抗 Xa 水平的百分比差异
大体时间：大约 3 个月内 6 个时间点（每个参与者）
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抗 Xa 皮下血液水平以百分比差异显示，以显示抗 Xa 水平的正常波动，而无需使用端口。
百分比差异是通过当前值减去先前的值来计算的；这个新数字除以前一个值的绝对值；然后这个新数字乘以 100。
这允许将每组数据与其自身进行比较。
抗 Xa 试验测量血液中低分子肝素的浓度。
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大约 3 个月内 6 个时间点（每个参与者）
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每个参与者在没有端口和使用端口的第一天的 Anti-Xa 水平的百分比差异
大体时间：约3个月
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将皮下基线（无端口）抗 Xa 水平与使用端口的第一天进行比较。
百分比差异是通过当前值减去先前的值来计算的；这个新数字除以前一个值的绝对值；然后这个新数字乘以 100。
这允许将每组数据与其自身进行比较。
抗 Xa 试验测量血液中低分子肝素的浓度。
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约3个月
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第 1 天和第 7 天每个参与者的 Anti-Xa 血液水平的百分比差异
大体时间：7天
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比较使用端口第一天和使用端口最后一天的 anti-Xa 水平。
百分比差异是通过当前值减去先前的值来计算的；这个新数字除以前一个值的绝对值；然后这个新数字乘以 100。
这允许将每组数据与其自身进行比较。
抗 Xa 试验测量血液中低分子肝素的浓度。
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7天
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参与者自身肾小球滤过率 (GFR) 的标准差
大体时间：约3个月内6个时间点
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GFR 是根据肌酸酐血液水平计算得出的，以建立可验证抗 Xa 水平的安全肾功能。
低分子肝素主要通过肾脏从体内清除。
任何降低肾功能的情况都可能降低 LMWH 清除率，增加其在血液中的浓度并增加过度出血的可能性。
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约3个月内6个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Moll, MD、University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月16日
首次发布 (估计)
2008年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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