Kerran viikoittain ihonalaiset portit antikoagulanttien antamista varten
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kerran viikossa annettavat ihonalaiset portit antikoagulanttien antamista varten – tuleva farmakokineettinen ja kliininen käyttötutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko ihonalaiset portit tehokas ja luotettava tapa antaa pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) enoksapariinia potilaille laskimotromboembolian ehkäisyyn tai hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaisia portteja on äskettäin käytetty pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) antamiseen potilaille laskimotromboembolian ehkäisyyn tai hoitoon; ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia porttien luotettavuuden arvioimiseksi tämän tyyppisten lääkkeiden toimittamisessa. Siksi ei tiedetä, onko lääkkeen imeytyminen vakio portin seitsemän päivän elinkaaren aikana. Vaikka ihonalaisten porttien käyttö ei ole tällä hetkellä hoidon standardi, terveydenhuollon tarjoajat käyttävät tätä useammin vaihtoehtoisena menetelmänä LMWH:n suoralle injektiolle, erityisesti lapsipotilailla.
Ihonalaisten porttien tärkein etu on pienempi neulanpistojen määrä käytettäessä portteja lääkkeen antamiseen. On kuitenkin mahdollista, että mahdollisesta toistuvasta verenvuodosta ihonalaiseen tilaan porttikohdassa tai muista tekijöistä johtuen lääkkeen imeytyminen voi heiketä portin seitsemän päivän elinkaaren aikana, mikä johtaa plasman lääketason laskuun. Seurauksena voi olla subterapeuttinen LMWH-taso ja siten tehoton antikoagulaatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nykyinen ihonalaisten porttien käyttö turvallinen, tehokas ja luotettava tapa antaa LMWH:ta antikoagulaatiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kerran tai kahdesti päivässä terapeuttisia annoksia ihonalaista enoksapariinia.
- Koehenkilö on käyttänyt samaa Enoxaparin-annosta vähintään viikon ajan.
- Enoxaparin-hoidon arvioitu pituus vähintään 4 viikkoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kohdeesittely asianmukaisesta ihonalaisen katetrin hoidosta yhden koulutusjakson aikana tutkijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min.
- Raskaus
- Laskimotromboembolia viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minä
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyttävät ihonalaista katetria kahdesti viikon ajan enoksapariinin ruiskuttamiseksi.
Tutkimuksen loppuosan ajan osallistujat pistävät ihon alle.
|
Ihonalainen kestokatetri, joka on tarkoitettu lääkkeen ihonalaiseen infuusioon ruiskeena.
Suurin käyttöikä: 7 päivää tai 75 injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset ihonalaisen anti-Xa-veren tasot
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Ensimmäiseltä ja viimeiseltä käynniltä (jos saatavilla) otetut veriarvot yhdistettiin keskiarvon saamiseksi.
Anti-Xa-testi raportoi alhaisen molekyylipainon hepariinipitoisuuden veressä.
|
noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiero kunkin osallistujan ihonalaisten anti-Xa-tasojen välillä
Aikaikkuna: 6 aikapistettä (jokaiselle osallistujalle) noin 3 kuukaudessa
|
Ihonalaisen veren anti-Xa-tasot näytetään prosentteina, mikä osoittaa anti-Xa-tasojen normaalit vaihtelut ilman porttia.
Prosenttiero lasketaan nykyisestä arvosta, josta on vähennetty edellinen arvo; tämä uusi luku jaetaan edellisen arvon absoluuttisella arvolla; sitten tämä uusi luku kerrotaan 100:lla.
Näin jokaista tietojoukkoa voidaan verrata itseensä.
Anti-Xa-testit mittaavat alhaisen molekyylipainon hepariinin pitoisuutta veressä.
|
6 aikapistettä (jokaiselle osallistujalle) noin 3 kuukaudessa
|
|
Jokaisen osallistujan anti-Xa-tasojen prosentuaalinen ero ilman porttia ja portin ensimmäinen käyttöpäivä
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Vertaamalla ihonalaisia (ilman porttia) anti-Xa-tasoja portin ensimmäisen käyttöpäivän kanssa.
Prosenttiero lasketaan nykyisestä arvosta, josta on vähennetty edellinen arvo; tämä uusi luku jaetaan edellisen arvon absoluuttisella arvolla; sitten tämä uusi luku kerrotaan 100:lla.
Näin jokaista tietojoukkoa voidaan verrata itseensä.
Anti-Xa-testit mittaavat alhaisen molekyylipainon hepariinin pitoisuutta veressä.
|
noin 3 kuukautta
|
|
Prosenttiero kunkin osallistujan anti-Xa-veritasoissa päivän 1 ja 7 välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Anti-Xa-tasojen vertailu portin ensimmäisen käyttöpäivän ja portin viimeisen käyttöpäivän ajalta.
Prosenttiero lasketaan nykyisestä arvosta, josta on vähennetty edellinen arvo; tämä uusi luku jaetaan edellisen arvon absoluuttisella arvolla; sitten tämä uusi luku kerrotaan 100:lla.
Näin jokaista tietojoukkoa voidaan verrata itseensä.
Anti-Xa-testit mittaavat alhaisen molekyylipainon hepariinin pitoisuutta veressä.
|
7 päivää
|
|
Osallistujan oman glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) keskihajonta
Aikaikkuna: 6 aikapistettä noin 3 kuukaudessa
|
GFR laskettiin veren kreatiniinitasosta turvallisen munuaistoiminnan luomiseksi, joka validoi anti-Xa-tasot.
Pienimolekyylipainoinen hepariini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Mikä tahansa sairaus, joka heikentää munuaisten toimintaa, voi mahdollisesti vähentää LMWH-puhdistumaa, lisäämällä sen pitoisuutta veressä ja lisäämällä liiallisen verenvuodon mahdollisuutta.
|
6 aikapistettä noin 3 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Insuflon07-1631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia