- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774748
Einmal wöchentlich subkutane Zugänge zur Verabreichung von Antikoagulanzien
Einmal wöchentliche subkutane Ports zur Verabreichung von Antikoagulanzien – eine prospektive pharmakokinetische und klinische Anwendungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Subkutane Zugänge wurden kürzlich verwendet, um Patienten mit niedermolekularem Heparin (LMWH) zur Vorbeugung oder Behandlung von venösen Thromboembolien zu verabreichen; Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Häfen bei der Abgabe dieser Art von Arzneimitteln zu bewerten. Daher ist nicht bekannt, ob die Absorption des Medikaments über die siebentägige Lebensdauer des Ports konstant ist. Obwohl die Verwendung von subkutanen Ports derzeit nicht der Behandlungsstandard ist, verwenden Gesundheitsdienstleister dies häufiger als alternative Methode zur direkten Injektion von LMWH, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Der Hauptvorteil von subkutanen Ports ist die verringerte Anzahl von Nadelstichen bei der Verwendung der Ports zur Verabreichung des Medikaments. Es ist jedoch möglich, dass aufgrund möglicher wiederholter Blutungen in den subkutanen Raum an der Portstelle oder aufgrund anderer Faktoren die Arzneimittelabsorption während der siebentägigen Lebensdauer des Ports abnimmt, was zu einer Abnahme des Arzneimittelspiegels im Plasma führt. Subtherapeutische LMWH-Spiegel und damit eine unwirksame Antikoagulation können die Folge sein. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die derzeitige Verwendung von subkutanen Ports eine sichere, wirksame und zuverlässige Methode zur Verabreichung von LMWH zum Zweck der Antikoagulation ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ein- oder zweimal täglich therapeutische Dosen von subkutanem Enoxaparin erhalten.
- Das Subjekt hat mindestens eine Woche lang dieselbe Dosis Enoxaparin eingenommen.
- Voraussichtliche Dauer der Behandlung mit Enoxaparin mindestens 4 Wochen.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Subjektdemonstration der richtigen subkutanen Katheterpflege während einer Schulungssitzung mit dem Prüfarzt.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min.
- Schwangerschaft
- Venöse Thromboembolie innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ich
Alle Teilnehmer der Studie werden den subkutanen Katheter zweimal für einen Zeitraum von jeweils einer Woche verwenden, um das Enoxaparin zu injizieren.
Für den Rest der Studie werden die Teilnehmer subkutan injizieren.
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Subkutaner Verweilkatheter für die subkutane Infusion von Medikamenten durch Injektion.
Maximale Lebensdauer: 7 Tage oder 75 Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche subkutane Anti-Xa-Blutspiegel
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
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Die vom ersten und letzten Besuch (falls verfügbar) entnommenen Blutspiegel wurden kombiniert, um einen Durchschnitt zu erhalten.
Der Anti-Xa-Test zeigt die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut an.
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ungefähr 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentualer Unterschied der subkutanen Anti-Xa-Spiegel jedes Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte (für jeden Teilnehmer) in ca. 3 Monaten
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Die subkutanen Anti-Xa-Blutspiegel werden als prozentuale Differenz angezeigt, um normale Schwankungen der Anti-Xa-Spiegel ohne Verwendung des Ports darzustellen.
Eine prozentuale Differenz wird berechnet, indem vom aktuellen Wert der vorherige Wert abgezogen wird; diese neue Zahl wird durch den Absolutwert des vorherigen Werts dividiert; dann wird diese neue Zahl mit 100 multipliziert.
Dadurch kann jeder Datensatz mit sich selbst verglichen werden.
Anti-Xa-Tests messen die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut.
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6 Zeitpunkte (für jeden Teilnehmer) in ca. 3 Monaten
|
Prozentualer Unterschied der Anti-Xa-Werte jedes Teilnehmers ohne Port und am ersten Tag der Verwendung des Ports
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
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Vergleich der subkutanen Anti-Xa-Ausgangswerte (ohne Port) mit dem ersten Tag der Verwendung des Ports.
Eine prozentuale Differenz wird berechnet, indem vom aktuellen Wert der vorherige Wert abgezogen wird; diese neue Zahl wird durch den Absolutwert des vorherigen Werts dividiert; dann wird diese neue Zahl mit 100 multipliziert.
Dadurch kann jeder Datensatz mit sich selbst verglichen werden.
Anti-Xa-Tests messen die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut.
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ungefähr 3 Monate
|
Prozentualer Unterschied der Anti-Xa-Blutspiegel jedes Teilnehmers zwischen Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleich der Anti-Xa-Spiegel vom ersten Tag der Nutzung des Ports und dem letzten Tag der Nutzung des Ports.
Eine prozentuale Differenz wird berechnet, indem vom aktuellen Wert der vorherige Wert abgezogen wird; diese neue Zahl wird durch den Absolutwert des vorherigen Werts dividiert; dann wird diese neue Zahl mit 100 multipliziert.
Dadurch kann jeder Datensatz mit sich selbst verglichen werden.
Anti-Xa-Tests messen die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut.
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7 Tage
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Standardabweichung der eigenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte in ungefähr 3 Monaten
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Die GFR wurde aus einem Kreatinin-Blutspiegel berechnet, um eine sichere Nierenfunktion zu ermitteln, die die Anti-Xa-Spiegel validieren würde.
Niedermolekulares Heparin wird hauptsächlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden.
Jeder Zustand, der die Nierenfunktion verringert, kann möglicherweise die LMWH-Clearance verringern, seine Konzentration im Blut erhöhen und das Potenzial für übermäßige Blutungen erhöhen.
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6 Zeitpunkte in ungefähr 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Insuflon07-1631
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