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Einmal wöchentlich subkutane Zugänge zur Verabreichung von Antikoagulanzien

12. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Einmal wöchentliche subkutane Ports zur Verabreichung von Antikoagulanzien – eine prospektive pharmakokinetische und klinische Anwendungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob subkutane Ports eine wirksame und zuverlässige Methode sind, um Enoxaparin mit niedermolekularem Heparin (LMWH) an Patienten zur Vorbeugung oder Behandlung von venösen Thromboembolien zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subkutane Zugänge wurden kürzlich verwendet, um Patienten mit niedermolekularem Heparin (LMWH) zur Vorbeugung oder Behandlung von venösen Thromboembolien zu verabreichen; Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Häfen bei der Abgabe dieser Art von Arzneimitteln zu bewerten. Daher ist nicht bekannt, ob die Absorption des Medikaments über die siebentägige Lebensdauer des Ports konstant ist. Obwohl die Verwendung von subkutanen Ports derzeit nicht der Behandlungsstandard ist, verwenden Gesundheitsdienstleister dies häufiger als alternative Methode zur direkten Injektion von LMWH, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.

Der Hauptvorteil von subkutanen Ports ist die verringerte Anzahl von Nadelstichen bei der Verwendung der Ports zur Verabreichung des Medikaments. Es ist jedoch möglich, dass aufgrund möglicher wiederholter Blutungen in den subkutanen Raum an der Portstelle oder aufgrund anderer Faktoren die Arzneimittelabsorption während der siebentägigen Lebensdauer des Ports abnimmt, was zu einer Abnahme des Arzneimittelspiegels im Plasma führt. Subtherapeutische LMWH-Spiegel und damit eine unwirksame Antikoagulation können die Folge sein. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die derzeitige Verwendung von subkutanen Ports eine sichere, wirksame und zuverlässige Methode zur Verabreichung von LMWH zum Zweck der Antikoagulation ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein- oder zweimal täglich therapeutische Dosen von subkutanem Enoxaparin erhalten.
  • Das Subjekt hat mindestens eine Woche lang dieselbe Dosis Enoxaparin eingenommen.
  • Voraussichtliche Dauer der Behandlung mit Enoxaparin mindestens 4 Wochen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Subjektdemonstration der richtigen subkutanen Katheterpflege während einer Schulungssitzung mit dem Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • Schwangerschaft
  • Venöse Thromboembolie innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Alle Teilnehmer der Studie werden den subkutanen Katheter zweimal für einen Zeitraum von jeweils einer Woche verwenden, um das Enoxaparin zu injizieren. Für den Rest der Studie werden die Teilnehmer subkutan injizieren.
Subkutaner Verweilkatheter für die subkutane Infusion von Medikamenten durch Injektion. Maximale Lebensdauer: 7 Tage oder 75 Injektionen.
Andere Namen:
  • Insuflonkatheter
  • Gerätenummer K881767

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche subkutane Anti-Xa-Blutspiegel
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
Die vom ersten und letzten Besuch (falls verfügbar) entnommenen Blutspiegel wurden kombiniert, um einen Durchschnitt zu erhalten. Der Anti-Xa-Test zeigt die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut an.
ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied der subkutanen Anti-Xa-Spiegel jedes Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte (für jeden Teilnehmer) in ca. 3 Monaten
Die subkutanen Anti-Xa-Blutspiegel werden als prozentuale Differenz angezeigt, um normale Schwankungen der Anti-Xa-Spiegel ohne Verwendung des Ports darzustellen. Eine prozentuale Differenz wird berechnet, indem vom aktuellen Wert der vorherige Wert abgezogen wird; diese neue Zahl wird durch den Absolutwert des vorherigen Werts dividiert; dann wird diese neue Zahl mit 100 multipliziert. Dadurch kann jeder Datensatz mit sich selbst verglichen werden. Anti-Xa-Tests messen die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut.
6 Zeitpunkte (für jeden Teilnehmer) in ca. 3 Monaten
Prozentualer Unterschied der Anti-Xa-Werte jedes Teilnehmers ohne Port und am ersten Tag der Verwendung des Ports
Zeitfenster: ungefähr 3 Monate
Vergleich der subkutanen Anti-Xa-Ausgangswerte (ohne Port) mit dem ersten Tag der Verwendung des Ports. Eine prozentuale Differenz wird berechnet, indem vom aktuellen Wert der vorherige Wert abgezogen wird; diese neue Zahl wird durch den Absolutwert des vorherigen Werts dividiert; dann wird diese neue Zahl mit 100 multipliziert. Dadurch kann jeder Datensatz mit sich selbst verglichen werden. Anti-Xa-Tests messen die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut.
ungefähr 3 Monate
Prozentualer Unterschied der Anti-Xa-Blutspiegel jedes Teilnehmers zwischen Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Anti-Xa-Spiegel vom ersten Tag der Nutzung des Ports und dem letzten Tag der Nutzung des Ports. Eine prozentuale Differenz wird berechnet, indem vom aktuellen Wert der vorherige Wert abgezogen wird; diese neue Zahl wird durch den Absolutwert des vorherigen Werts dividiert; dann wird diese neue Zahl mit 100 multipliziert. Dadurch kann jeder Datensatz mit sich selbst verglichen werden. Anti-Xa-Tests messen die Konzentration von niedermolekularem Heparin im Blut.
7 Tage
Standardabweichung der eigenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) des Teilnehmers
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte in ungefähr 3 Monaten
Die GFR wurde aus einem Kreatinin-Blutspiegel berechnet, um eine sichere Nierenfunktion zu ermitteln, die die Anti-Xa-Spiegel validieren würde. Niedermolekulares Heparin wird hauptsächlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Jeder Zustand, der die Nierenfunktion verringert, kann möglicherweise die LMWH-Clearance verringern, seine Konzentration im Blut erhöhen und das Potenzial für übermäßige Blutungen erhöhen.
6 Zeitpunkte in ungefähr 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

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