Subkutane porte én gang om ugen til administration af antikoagulantia
12. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Subkutane porte én gang om ugen til administration af antikoagulantia - en prospektiv farmakokinetisk og klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om subkutane porte er en effektiv og pålidelig måde at administrere lavmolekylært heparin (LMWH) enoxaparin til patienter til forebyggelse eller behandling af venøs tromboemboli.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Subkutane porte er for nylig blevet brugt til at administrere lavmolekylært heparin (LMWH) til patienter til forebyggelse eller behandling af venøs tromboemboli; der er dog ikke udført undersøgelser for at evaluere havnenes pålidelighed ved levering af denne type lægemiddel. Derfor vides det ikke, om absorptionen af lægemidlet er konstant over havnens syv dages levetid. Selvom brugen af subkutane porte i øjeblikket ikke er standarden for pleje, bruger sundhedsudbydere dette oftere som en alternativ metode til direkte injektion af LMWH, især hos pædiatriske patienter.
Den største fordel ved subkutane porte er det reducerede antal nålestik, når portene bruges til at administrere medicinen. Det er dog muligt, at lægemiddelabsorptionen på grund af potentiel gentagen blødning i det subkutane rum ved portstedet eller andre faktorer kan falde i løbet af portens syv dages levetid, hvilket resulterer i et fald i plasma-lægemiddelniveauet. Subterapeutiske LMWH-niveauer og dermed ineffektiv antikoagulering kan resultere. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nuværende brug af subkutane porte er en sikker, effektiv og pålidelig måde at administrere LMWH med henblik på antikoagulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine; University of North Carolina Hospital, N.C. Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer, der får en eller to gange daglig dosering af terapeutiske doser af subkutan Enoxaparin.
- Forsøgspersonen har været på den samme dosis af Enoxaparin i mindst en uge.
- Forventet varighed af Enoxaparin-behandling i mindst 4 uger.
- Alder ≥ 18 år.
- Emnet demonstrerer korrekt subkutan kateterpleje under en undervisningssession med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.
- Graviditet
- Venøs tromboemboli inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
Alle deltagere i undersøgelsen vil bruge det subkutane kateter to gange i en periode på en uge hver til at injicere enoxaparin.
I resten af undersøgelsen vil deltagerne injicere subkutant.
|
Indlagt subkutant kateter indiceret til subkutan infusion af medicin ved injektion.
Maksimal levetid: 7 dage eller 75 injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige subkutane anti-Xa blodniveauer
Tidsramme: cirka 3 måneder
|
Blodniveauer taget fra det første og sidste besøg (hvis de var tilgængelige) blev kombineret for at få et gennemsnit.
Anti-Xa-testen rapporterer heparinkoncentrationen med lav molekylvægt i blodet.
|
cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentforskel af hver deltagers subkutane anti-Xa niveauer
Tidsramme: 6 tidspunkter (for hver deltager) på cirka 3 måneder
|
Anti-Xa subkutane blodniveauer vises i procent forskel for at vise normale udsving i anti-Xa-niveauer uden brug af porten.
En procentforskel beregnes ved, at den aktuelle værdi er trukket fra den tidligere værdi; dette nye tal divideres med den absolutte værdi af den tidligere værdi; så ganges dette nye tal med 100.
Dette gør det muligt at sammenligne hvert sæt data med sig selv.
Anti-Xa-test måler koncentrationen af lavmolekylært heparin i blodet.
|
6 tidspunkter (for hver deltager) på cirka 3 måneder
|
|
Procentforskel af hver deltagers anti-Xa niveauer uden port og dag 1 med brug af porten
Tidsramme: cirka 3 måneder
|
Sammenligning af subkutan baseline (uden port) anti-Xa-niveauer med dag ét, hvor porten blev brugt.
En procentforskel beregnes ved, at den aktuelle værdi er trukket fra den tidligere værdi; dette nye tal divideres med den absolutte værdi af den tidligere værdi; så ganges dette nye tal med 100.
Dette gør det muligt at sammenligne hvert sæt data med sig selv.
Anti-Xa-test måler koncentrationen af lavmolekylært heparin i blodet.
|
cirka 3 måneder
|
|
Procentforskel af hver deltagers anti-Xa-blodniveauer mellem dag 1 og dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenligning af anti-Xa-niveauer fra den første dag, hvor porten blev brugt, og den sidste dag, hvor porten blev brugt.
En procentforskel beregnes ved, at den aktuelle værdi er trukket fra den tidligere værdi; dette nye tal divideres med den absolutte værdi af den tidligere værdi; så ganges dette nye tal med 100.
Dette gør det muligt at sammenligne hvert sæt data med sig selv.
Anti-Xa-test måler koncentrationen af lavmolekylært heparin i blodet.
|
7 dage
|
|
Standardafvigelse af deltagerens egen glomerulære filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 6 tidspunkter på cirka 3 måneder
|
GFR blev beregnet ud fra et kreatininniveau i blodet for at etablere en sikker nyrefunktion, der ville validere anti-Xa-niveauer.
Heparin med lav molekylvægt fjernes primært fra kroppen af nyrerne.
Enhver tilstand, der nedsætter nyrefunktionen, kan potentielt reducere LMWH-clearance, øge dets koncentration i blodet og øge risikoen for overdreven blødning.
|
6 tidspunkter på cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Moll, MD, University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Insuflon07-1631
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .