Étude de bioéquivalence des comprimés d'amlodipine 10 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• L'individu est-il un homme et une femme adultes normaux et en bonne santé qui se portent volontaires pour participer ? A-t-il au moins 18 ans ? Son IMC est-il compris entre 19 et 30 inclus ? Est-elle prête à éviter une grossesse en s'abstenant de tout rapport sexuel avec un partenaire masculin non stérile, ou en utilisant l'une des méthodes suivantes : diaphragme + spermicide ou préservatif + spermicide (au moins 14 jours avant l'administration), dispositif contraceptif intra-utérin ou contraceptifs hormonaux ( au moins 4 semaines avant l'administration), ou a-t-elle été chirurgicalement stérile ou post-ménopausée au moins six mois avant d'entrer dans l'étude ?

  • Est-il considéré comme .fiable et capable de comprendre sa responsabilité et son rôle dans l'étude.
  • A-t-il fourni un consentement éclairé écrit ?

Une absence de réponse à l'une des questions ci-dessus indique que la personne n'était pas admissible à l'inscription

Critère d'exclusion:

• La personne a-t-elle des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'amlodipine ? Présente-t-il des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui interféreraient avec la conduite ou l'interprétation de l'étude ou compromettraient sa sécurité ?
• A-t-il des antécédents significatifs ou des preuves cliniques de maladies auto-immunes, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques, hématopoïétiques, hépatiques, neurologiques, infectieuses en cours, pancréatiques ou rénales qui interféreraient avec la conduite ou l'interprétation de l'étude ou compromettraient son / sa sécurité'?
• Est-ce qu'elle allaite ?
• A-t-il/elle une maladie psychique grave ?
• A-t-il/elle des antécédents significatifs (au cours de l'année écoulée) ou des signes cliniques d'abus d'alcool ou de drogues ? •
• A-t-il/elle un test de dépistage de drogue dans les urines positif ou un test de dépistage VIH-1, ou hépatite B ou C positif, ou un test de grossesse positif ? A-t-il/elle consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse au cours de la période de 7 jours précédant le début de l'étude ?
• Est-il incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool ou des aliments ou des boissons contenant de la xanthine pendant les périodes commençant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude et se terminant lorsque le dernier échantillon de sang a été prélevé à chaque période d'étude ?
• A-t-il/elle utilisé un médicament sur ordonnance, autre que des contraceptifs hormonaux, au cours de la période de 14 jours précédant le début de l'étude, ou un médicament en vente libre au cours de la période de 72 heures précédant le début de l'étude ?
• Est-il incapable de s'abstenir d'utiliser tous les médicaments concomitants, autres que les contraceptifs hormonaux, pendant l'étude ?
• A-t-il/elle donné ou perdu du sang, ou participé à une étude clinique impliquant le prélèvement d'un grand volume de sang (480 ml ou plus), au cours de la période de six semaines précédant le début de l'étude ?

A-t-il donné du plasma au cours de la période de deux semaines précédant le début de l'étude ? A-t-il/elle reçu un médicament expérimental au cours de la période de 30 jours précédant le début de l'étude ? Est-il/elle un gros fumeur (il fume généralement plus de 10 cigarettes par jour) ?