Bioekvivalensstudie av Amlodipin 10mg tabletter under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Er den enkelte en sunn, normal voksen mann og kvinne som melder seg frivillig til å delta? Er hun/han minst 18 år? Er hans/hennes BMI mellom 19 og 30 inkludert? Er hun villig til å unngå graviditet ved å avstå fra seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner, eller ved å bruke en av følgende metoder: diafragma + spermicid eller kondom + spermicid (minst 14 dager før dosering), intra-uterin prevensjonsanordning eller hormonelle prevensjonsmidler ( minst 4 uker før dosering), eller har hun vært kirurgisk steril eller postmenopausal minst seks måneder før hun gikk inn i stndy?

  • Er han/hun ansett som pålitelig og i stand til å forstå hans/hennes ansvar og rolle i studien.
  • Har han/hun gitt skriftlig informert samtykke?

Et nei-svar på noen av spørsmålene ovenfor indikerte at personen ikke var kvalifisert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Har personen en historie med allergi eller overfølsomhet overfor amlodipin? Har hun/han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes sikkerhet i fare?
• Har hun/han betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, hematopoetiske, hepatiske, nevrologiske, pågående infeksjoner, bukspyttkjertel- eller nyresykdommer som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hans/hans/hans i fare. hennes sikkerhet'?
• Ammer hun?
• Har hun/han alvorlig psykisk sykdom?
• Har hun/han betydelige h/historier (i løpet av det siste året) eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk? •
• Har han/hun en positiv undersøkelse av urinmedisin eller en positiv HIV-1- eller hepatitt B- eller C-skjerm, eller en positiv graviditetstest? Har hun/han spist grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av den 7. dagen før studiestart?
• Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen og slutter når den siste blodprøven er tatt i hver studieperiode?
• Har han/hun brukt reseptbelagte legemidler, annet enn hormonelle prevensjonsmidler, i løpet av 14-dagersperioden før studiestart, eller OTC-legemidler i løpet av 72-timersperioden før studiestart?
• Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner, bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler, under studien?
• Har han/hun donert eller mistet blod, eller deltatt i en klinisk studie som innebar uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?

Har han/hun donert plasma i løpet av to uker før studiestart? Har hun/han mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studiestart? Er han/hun storrøyker (røyker vanligvis mer enn 10 sigaretter per dag)?