Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 10 mg de amlodipino en condiciones de alimentación
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa y el grado de absorción de la tableta de 10 mg de amlodipina de Ranbaxy con la de la tableta de 10 mg de Norvasc® después de una dosis única de una tableta en sujetos alimentados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo como un estudio abierto, balanceado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado, de bioequivalencia en formulaciones de besilato de amlodipina comparando tabletas de 10 mg de amlodipina de Ranbaxy Laboratories con (Norvasc®, Pfizer Inc EE. UU., en sujetos sanos, adultos, humanos, en condiciones de alimentación
Inscritos y aleatorizados: 40 cada tratamiento) Abandonos (se retiraron del estudio): 1 Retiros (se abandonó del estudio): 4 Completados: 36
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
¿Es el individuo un hombre y una mujer adultos sanos y normales que se ofrecen como voluntarios para participar? ¿Tiene al menos 18 años de edad? ¿Está su IMC entre 19 y 30, inclusive? ¿Está ella dispuesta a evitar el embarazo absteniéndose de tener relaciones sexuales con una pareja masculina no estéril, o mediante el uso de uno de los siguientes métodos: diafragma + espermicida o condón + espermicida (al menos 14 días antes de la dosificación), dispositivo anticonceptivo intrauterino o anticonceptivos hormonales ( al menos 4 semanas antes de la dosificación), o ha sido quirúrgicamente estéril o posmenopáusica al menos seis meses antes de ingresar al estudio?
- ¿Se considera .confiable? y capaz de entender su responsabilidad y papel en el estudio.
- ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito?
Una respuesta negativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no era elegible para la inscripción
Criterio de exclusión:
- ¿Tiene el individuo antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la amlodipina? ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
- ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, infecciosas en curso, pancreáticas o renales que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su salud? su seguridad'?
- ¿Está amamantando?
- ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
- ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas? •
- ¿Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva o una prueba de VIH-1 o hepatitis B o C positiva, o una prueba de embarazo positiva? ¿Ha consumido toronja o jugo de toronja durante el período de 7 días anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol o xantina durante los períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre en cada período del estudio?
- ¿Ha utilizado algún medicamento recetado, que no sean anticonceptivos hormonales, durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse de usar todos los medicamentos concomitantes, además de los anticonceptivos hormonales, durante el estudio?
- ¿Ha donado o perdido sangre, o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio? ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio? ¿Es un gran fumador (usualmente fuma más de 10 cigarrillos por día)?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Norvasc® comprimidos de 10 mg
|
|
|
Experimental: 1
comprimido de amlodipina de 10 mg de Ranbaxy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Bioequivalencia
|
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 50366
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