Bioäquivalenzstudie von Amlodipin-10-mg-Tabletten unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Handelt es sich bei der Person um einen gesunden, normalen erwachsenen Mann und eine gesunde erwachsene Frau, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt? Ist er/sie mindestens 18 Jahre alt? Liegt sein/ihr BMI zwischen 19 und 30 (einschließlich)? Ist sie dazu bereit? Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, indem Sie auf Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner verzichten oder eine der folgenden Methoden anwenden: Zwerchfell + Spermizid oder Kondom + Spermizid (mindestens 14 Tage vor der Anwendung), intrauterine Verhütungsmittel oder hormonelle Kontrazeptiva ( (mindestens 4 Wochen vor der Einnahme) oder war sie mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal?

  • Gilt er/sie als zuverlässig? und in der Lage sein, seine/ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen.
  • Hat er/sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?

Wenn eine der oben genannten Fragen nicht beantwortet wurde, bedeutete dies, dass die Person nicht zur Einschreibung berechtigt war

Ausschlusskriterien:

• Hat die Person in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amlodipin? Weist er/sie klinisch signifikante Laboranomalien auf, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Sicherheit gefährden würden?
• Hat er/sie signifikante Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf autoimmune, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, hämatopoetische, hepatische, neurologische, anhaltende Infektionen, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Gesundheit gefährden würden? ihre Sicherheit'?
• Stillt sie?
• Liegt eine schwere psychische Erkrankung vor?
• Hat er/sie eine signifikante Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch? •
• Hat er/sie einen positiven Urin-Drogentest oder einen positiven HIV-1- oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test oder einen positiven Schwangerschaftstest? Hat er/sie in den 7 Tagen vor Studienbeginn Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert?
• Ist er/sie nicht in der Lage, in den Zeiträumen, die 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen und enden, wenn in jedem Studienzeitraum die letzte Blutprobe entnommen wurde, auf den Konsum von Alkohol oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten?
• Hat er/sie in den 14 Tagen vor Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Medikament außer hormonellen Kontrazeptiva oder in den 72 Stunden vor Studienbeginn ein rezeptfreies Medikament eingenommen?
• Ist er/sie nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme aller Begleitmedikamente außer hormonellen Verhütungsmitteln zu verzichten?
• Hat er/sie in den sechs Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der eine große Blutmenge (480 ml oder mehr) entnommen wurde?

Hat er/sie in den zwei Wochen vor Studienbeginn Plasma gespendet? Hat er/sie in den 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten? Ist er/sie ein starker Raucher (normalerweise mehr als 10 Zigaretten pro Tag)?