Bio-equivalentiestudie van Amlodipine 10 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Is de persoon een gezonde, normale volwassen man en vrouw die vrijwillig meedoet? Is hij/zij minstens 18 jaar? Is zijn/haar BMI tussen de 19 en 30 inclusief? Is ze bereid .to vermijd zwangerschap door af te zien van geslachtsgemeenschap met een niet-steriele mannelijke partner, of door een van de volgende methoden te gebruiken: pessarium + zaaddodend middel of condoom + zaaddodend middel (minstens 14 dagen vóór toediening), intra-uterien anticonceptiemiddel of hormonale anticonceptiva ( ten minste 4 weken voorafgaand aan de dosering), of was ze chirurgisch steriel of postmenopauzaal ten minste zes maanden voordat ze de standaard inging?

  • Wordt hij/zij als .betrouwbaar beschouwd en in staat zijn/haar verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen.
  • Heeft hij/zij schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven?

Een nee-antwoord op een van de bovenstaande vragen gaf aan dat de persoon niet in aanmerking kwam voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de persoon een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor amlodipine? Heeft hij/zij klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren of zijn/haar veiligheid in gevaar kunnen brengen?
• Heeft hij/zij een significante voorgeschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, hematopoëtische, hepatische, neurologische, aanhoudende infectie-, pancreas- of nierziekten die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zouden verstoren of zijn/haar haar veiligheid'?
• Geeft ze borstvoeding?
• Heeft hij/zij een ernstige psychische aandoening?
• Heeft hij/zij significante geschiedenis (in het afgelopen jaar) of klinisch bewijs van alcohol- of drugsmisbruik? •
• Heeft hij/zij een positieve urinedrugscreening of een positieve hiv-1- of hepatitis B- of C-screening of een positieve zwangerschapstest? Heeft hij/zij pompelmoes of pompelmoessap gedronken tijdens de 7e dag voorafgaand aan de start van de studie?
• Kan hij/zij niet afzien van het gebruik van alcohol of xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende perioden die beginnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigen wanneer het laatste bloedmonster is genomen in elke onderzoeksperiode?
• Heeft hij/zij medicijnen op recept gebruikt, behalve hormonale anticonceptiva, gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of een OTC-medicijn tijdens de periode van 72 uur voorafgaand aan de start van de studie?
• Kan hij/zij het gebruik van alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, tijdens het onderzoek niet achterwege laten?
• Heeft hij/zij bloed gedoneerd of verloren, of heeft hij/zij deelgenomen aan een klinische studie waarbij een grote hoeveelheid bloed (480 ml of meer) werd afgenomen gedurende de periode van zes weken voorafgaand aan de start van de studie?

Heeft hij/zij plasma gedoneerd gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de start van de studie? Heeft hij/zij een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie? Is hij/zij een zware roker (meestal meer dan 10 sigaretten per dag)?