Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek amlodypiny 10 mg po posiłku

16 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Celem tego badania było porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletki Ranbaxy Amlodipine 10 mg z tabletką Norvasc® 10 mg po pojedynczej dawce jednej tabletki u pacjentów po posiłku.

Celem tego badania było porównanie szybkości i stopnia wchłaniania tabletki Ranbaxy amlodypiny 10 mg z tabletką Norvasc® 10 mg po podaniu pojedynczej dawki jednej tabletki pacjentom po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przeprowadzone jako otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności preparatów besylanu amlodypiny, porównujące tabletki Amlodypiny 10 mg Ranbaxy Laboratories z (Norvasc®, Pfizer Inc USA, u zdrowych dorosłych osobników po posiłku

Zarejestrowani i randomizowani: 40 na każde leczenie) Wycofanie się (wycofanie się z badania): 1 Wycofanie się (zostało usunięte z badania): 4 Ukończono: 36

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dana osoba jest zdrowym, normalnym dorosłym mężczyzną i kobietą, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału? Czy ma co najmniej 18 lat? Czy jego/jej BMI mieści się w przedziale od 19 do 30 włącznie? Czy jest chętna uniknąć ciąży poprzez powstrzymanie się od współżycia z niesterylnym partnerem lub stosując jedną z następujących metod: diafragma + środek plemnikobójczy lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy (co najmniej 14 dni przed dawkowaniem), wkładka domaciczna lub hormonalne środki antykoncepcyjne ( co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem) lub czy była chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie co najmniej sześć miesięcy przed wejściem do szpitala?

    • Czy jest uważany za .wiarygodnego i zdolny do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu.
    • Czy wyraził(a) pisemną świadomą zgodę?

Brak odpowiedzi na którekolwiek z powyższych pytań wskazywał, że dana osoba nie kwalifikuje się do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Czy dana osoba ma historię alergii lub nadwrażliwości na amlodypinę? Czy występują u niego istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu?
  • Czy on / on ma znaczącą historię lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, hematopoetycznych, wątroby, neurologicznych, trwających infekcji, trzustki lub nerek, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego/ jej bezpieczeństwo'?
  • Czy ona karmi?
  • Czy cierpi na poważną chorobę psychiczną?
  • Czy ma znaczącą historię (w ciągu ostatniego roku) lub kliniczne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków? •
  • Czy ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub HIV-1, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pozytywny test ciążowy? Czy spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy w okresie 7 dni poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w okresach rozpoczynających się 48 godzin przed podaniem badanego leku i kończących się po pobraniu ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania?
  • Czy w okresie 14 dni poprzedzających rozpoczęcie badania stosował/a jakikolwiek lek na receptę, inny niż hormonalne środki antykoncepcyjne, lub lek bez recepty w okresie 72 godzin poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy w trakcie badania nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania wszystkich leków towarzyszących, innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne?
  • Czy oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym, które obejmowało pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?

Czy oddawał osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania? Czy w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania otrzymał badany lek? Czy jest nałogowym palaczem (zwykle pali więcej niż 10 papierosów dziennie)?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Norvasc® 10 mg tabletki
Lek: tabletka 10 mg amlodypiny
Eksperymentalny: 1
amlodypina 10 mg tabletka leku Ranbaxy
Lek: tabletka 10 mg amlodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka 10 mg amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj