Az amlodipin 10 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi és nő, aki önkéntesen részt vesz? Ő legalább 18 éves? BMI-je 19 és 30 között van? Hajlandó-e a terhesség elkerülése a nem steril férfi partnerrel való szexuális érintkezéstől való tartózkodással, vagy a következő módszerek valamelyikének alkalmazásával: rekeszizom + spermicid vagy óvszer + spermicid (adagolás előtt legalább 14 nappal), méhen belüli fogamzásgátló eszköz vagy hormonális fogamzásgátlók ( legalább 4 héttel az adagolás előtt), vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás volt legalább hat hónappal a kezelés megkezdése előtt?

  • Megbízhatónak tekinthető-e és képes megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban.
  • Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot?

A fenti kérdésekre adott válasz hiánya azt jelzi, hogy a személy nem jogosult a felvételre

Kizárási kritériumok:

• Előfordult-e az egyén amlodipinnel szembeni allergiája vagy túlérzékenysége? Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát?
• Jelentős kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka van-e autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, vérképzőszervi, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésekre, hasnyálmirigy- vagy vesebetegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztethetik a a biztonságát'?
• Ő szoptat?
• Súlyos pszichés betegsége van?
• Van-e jelentős sztorija (az elmúlt évben) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre? •
• Pozitív a vizelet gyógyszerszűrése vagy HIV-1, vagy hepatitis B vagy C szűrése, vagy pozitív terhességi tesztje van? Fogyasztott-e grapefruitot vagy grapefruitlevet a vizsgálat megkezdését megelőző 7. napon?
• Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával kezdődő és az egyes vizsgálati időszakokban az utolsó vérminta vételével végződő időszakokban?
• Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat, a vizsgálat megkezdése előtti 14 napos időszakban, vagy bármely OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
• Képtelen-e tartózkodni a vizsgálat során a hormonális fogamzásgátlókon kívül minden egyidejű gyógyszer alkalmazásától?
• Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér kivételével járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?

Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdését megelőző két hétben? Kapott-e vizsgálati gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napban? Erősen dohányzik (általában napi 10 cigarettánál többet szív el)?