Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Amlodipina 10mg em Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

• O indivíduo é um homem e uma mulher adultos saudáveis ​​e normais que se voluntariam para participar? Ele(a) tem pelo menos 18 anos de idade? O IMC dele está entre 19 e 30, inclusive? ela está disposta a evitar a gravidez abstendo-se de relações sexuais com um parceiro masculino não estéril ou usando um dos seguintes métodos: diafragma + espermicida ou preservativo + espermicida (pelo menos 14 dias antes da administração), dispositivo contraceptivo intra-uterino ou contraceptivos hormonais ( pelo menos 4 semanas antes da dosagem), ou ela foi cirurgicamente estéril ou pós-menopausa pelo menos seis meses antes de entrar no stndy?

  • Ele/ela é considerado confiável? e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo.
  • Ele/ela forneceu consentimento informado por escrito?

Uma resposta negativa a qualquer uma das perguntas acima indicava que o indivíduo não era elegível para inscrição

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem histórico de alergia ou hipersensibilidade ao anlodipino? Ele/ela tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança?
• Ele/ela tem histórico significativo ou evidência clínica de doenças autoimunes, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, hematopoiéticas, hepáticas, neurológicas, infecções em curso, pancreáticas ou renais que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua a segurança dela'?
• ela está amamentando?
• Ele/ela tem uma doença psicológica grave?
• Ele/ela tem história significativa (no último ano) ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas? •
• Ele(a) tem exame de urina positivo para drogas ou teste positivo para HIV-1, hepatite B ou C, ou teste de gravidez positivo? Ele(a) consumiu toranja ou suco de toranja durante o período de 7 dias antes do início do estudo?
• Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de álcool ou alimentos ou bebidas contendo xantina durante os períodos que começam 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e terminam quando a última amostra de sangue foi coletada em cada período do estudo?
• Ele/ela usou algum medicamento prescrito, exceto contraceptivos hormonais, durante o período de 14 dias antes do início do estudo, ou qualquer medicamento OTC durante o período de 72 horas anterior ao início do estudo?
• Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de todos os medicamentos concomitantes, exceto contraceptivos hormonais, durante o estudo?
• Ele/ela doou ou perdeu sangue, ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480 mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo?

Ele/ela doou plasma durante o período de duas semanas antes do início do estudo? Ele/ela recebeu um medicamento experimental durante o período de 30 dias antes do início do estudo? Ele(a) é fumante inveterado (geralmente fuma mais de 10 cigarros por dia)?