Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini 10 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxy Amlodipine 10 mg -tabletin ja Norvasc® 10 mg -tabletin imeytymisnopeutta ja -laajuutta yhden tabletin annoksen jälkeen syömispotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxy amlodipiini 10 mg tabletin imeytymisnopeutta ja laajuutta Norvasc® 10 mg tablettiin yhden tabletin annoksen jälkeen syöneillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteytettynä, bioekvivalenssitutkimuksena amlodipiinibesylaattivalmisteilla, jossa verrattiin Ranbaxy Laboratoriesin Amlodipine 10 mg tabletteja (Norvasc®, Pfizer) Inc USA, terveillä, aikuisilla, ihmisillä, koehenkilöillä ruokitussa olosuhteissa

Ilmoittautuneita ja satunnaistettuja: 40 kutakin hoitoa) Keskeyttäneet (tutkimuksesta poistuneet): 1 vetäytynyt (poistettu tutkimuksesta): 4 suoritettua: 36

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko yksilö terve, normaali aikuinen mies ja nainen, joka osallistuu vapaaehtoisesti? Onko hän vähintään 18-vuotias? Onko hänen BMI:nsä 19-30, mukaan lukien? Onko hän valmis välttää raskautta pidättäytymällä seksistä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa tai käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: pallea + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine (vähintään 14 päivää ennen annostelua), kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ( vähintään 4 viikkoa ennen annostelua), vai onko hän ollut kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa vähintään kuusi kuukautta ennen hoitoon tuloa?

    • Onko häntä .luotettava ja kykenee ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa.
    • Onko hän antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen?

Vastauksen puuttuminen yhteenkään yllä olevista kysymyksistä osoitti, että henkilö ei ollut oikeutettu ilmoittautumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä amlodipiinille? Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
  • Onko hänellä merkittävää tai kliinistä näyttöä autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologisista, hematopoieettisista, maksa-, neurologisista, meneillään olevista infektioista, haima- tai munuaissairauksista, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen/ hänen turvallisuutensa'?
  • Imettääkö hän?
  • Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
  • Onko hänellä merkittävää h/tarinaa (viime vuoden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä? •
  • Onko hänellä positiivinen virtsan lääkeseulonta tai positiivinen HIV-1- tai hepatiitti B- tai C-seulonta tai positiivinen raskaustesti? Onko hän nauttinut greippiä tai greippimehua tutkimuksen aloittamista edeltävän 7. päivän aikana?
  • Onko hän kykenemätön pidättäytymään alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksoina, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyvät, kun viimeinen verinäyte on otettu kullakin tutkimusjaksolla?
  • Onko hän käyttänyt jotain muuta reseptilääkettä kuin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai mitä tahansa itsehoitolääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneen 72 tunnin aikana?
  • Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käytöstä tutkimuksen aikana?
  • Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?

Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana? Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana? Onko hän ahkera tupakoitsija (polttaako hän yleensä yli 10 savuketta päivässä)?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Norvasc® 10 mg tabletit
Lääke: amlodipiini 10 mg tabletti
Kokeellinen: 1
amlodipiini 10 mg Ranbaxy-tabletti
Lääke: amlodipiini 10 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50366

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amlodipiini 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa