Studio sulla bioequivalenza delle compresse di amlodipina da 10 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• L'individuo è un uomo e una donna adulti sani e normali che si offre volontario per partecipare? Ha almeno 18 anni? Il suo BMI è compreso tra 19 e 30 inclusi? È disposta a evitare la gravidanza astenendosi da rapporti sessuali con un partner maschile non sterile, oppure utilizzando uno dei seguenti metodi: diaframma + spermicida o preservativo + spermicida (almeno 14 giorni prima della somministrazione), dispositivo contraccettivo intrauterino o contraccettivi ormonali ( almeno 4 settimane prima della somministrazione), o è stata chirurgicamente sterile o in post-menopausa almeno sei mesi prima di entrare in stndy?

  • È considerato .affidabile e capace di comprendere la propria responsabilità e il proprio ruolo nello studio.
  • Ha fornito il consenso informato scritto?

Una mancata risposta a nessuna delle domande di cui sopra indicava che l'individuo non era idoneo all'iscrizione

Criteri di esclusione:

• L'individuo ha una storia di allergia o ipersensibilità all'amlodipina? Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua sicurezza?
• Ha una storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, ematopoietiche, epatiche, neurologiche, in corso di infezione, pancreatiche o renali che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua / la sua sicurezza'?
• Sta allattando?
• Ha una grave malattia psicologica?
• Ha una storia significativa (nell'ultimo anno) o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe? •
• Ha uno screening antidroga sulle urine positivo o uno screening positivo per l'HIV-1, o per l'epatite B o C, o un test di gravidanza positivo? Ha consumato pompelmo o succo di pompelmo durante il periodo di 7 giorni prima dell'inizio dello studio?
• Non è in grado di astenersi dall'uso di alcol o cibi o bevande contenenti xantine durante i periodi che iniziano 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e terminano quando è stato prelevato l'ultimo campione di sangue in ciascun periodo di studio?
• Ha utilizzato farmaci su prescrizione, diversi dai contraccettivi ormonali, durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio dello studio o farmaci da banco durante il periodo di 72 ore prima dell'inizio dello studio?
• Non è in grado di astenersi dall'uso di tutti i farmaci concomitanti, diversi dai contraccettivi ormonali, durante lo studio?
• Ha donato o perso sangue o ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva il prelievo di un volume elevato di sangue (480 ml o più) durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio?

Ha donato plasma nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio? Ha ricevuto un farmaco sperimentale durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio? È un forte fumatore (di solito fuma più di 10 sigarette al giorno)?