Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Amlodipin 10 mg tabletter under foderforhold

16. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Ranbaxy Amlodipin 10 mg tablet med Norvasc® 10 mg tablet efter en enkelt dosis af én tablet i Fed State-individer.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hastigheden og omfanget af absorptionen af ​​Ranbaxy amlodipin 10 mg tablet med Norvasc® 10 mg tabletten efter en enkelt dosis på én tablet hos patienter med fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som et åbent, balanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens-, enkeltdosis-, crossover-, bioækvivalensstudie på Amlodipinbesylatformuleringer, der sammenlignede Amlodipin 10 mg tabletter af Ranbaxy Laboratories med (Norvasc®, Pfizer Inc. USA, i raske, voksne, menneskelige, forsøgspersoner under fodrede forhold

Tilmeldte og randomiserede: 40 hver behandling) Frafald (trak sig fra studiet): 1 tilbagetrækninger (blev droppet fra studiet): 4 gennemførte: 36

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er den enkelte en sund, normal voksen mand og kvinde, der melder sig frivilligt til at deltage? Er han/hun mindst 18 år? Er hans/hendes BMI mellem 19 og 30 inklusive? Er hun villig til at undgå graviditet ved at afholde sig fra samleje med en ikke-steril mandlig partner eller ved at bruge en af ​​følgende metoder: diafragma + spermicid eller kondom + spermicid (mindst 14 dage før dosering), intra-uterin præventionsanordning eller hormonelle præventionsmidler ( mindst 4 uger før dosering), eller har hun været kirurgisk steril eller postmenopausal mindst seks måneder før hun gik ind i stndy?

    • Anses han/hun for .pålidelig og i stand til at forstå sit ansvar og sin rolle i undersøgelsen.
    • Har han/hun givet skriftligt informeret samtykke?

Et nej svar på nogen af ​​ovenstående spørgsmål indikerede, at personen ikke var berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Har personen en historie med allergi eller overfølsomhed over for amlodipin? Har hun/han klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hendes sikkerhed i fare?
  • Har han/hun betydelig historie eller kliniske beviser for autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske, hæmatopoietiske, hepatiske, neurologiske, igangværende infektioner, bugspytkirtel- eller nyresygdomme, der ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen eller bringe hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/hans/human-fortolkning i fare. hendes sikkerhed'?
  • Er hun ammer?
  • Har han/hun en alvorlig psykisk sygdom?
  • Har han/hun en betydelig h/historie (inden for det seneste år) eller kliniske beviser for alkohol- eller stofmisbrug? •
  • Har hun/han en positiv urinmedicinsk screening eller en positiv HIV-1- eller hepatitis B- eller C-screening eller en positiv graviditetstest? Har han/hun indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af den 7. dag før studiestart?
  • Er han/hun ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​alkohol eller xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer i perioder, der begynder 48 timer før indgivelse af studiemedicin og slutter, når den sidste blodprøve er blevet taget i hver undersøgelsesperiode?
  • Har han/hun brugt noget receptpligtigt lægemiddel, bortset fra hormonelle præventionsmidler, i løbet af 14-dagesperioden forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller ethvert OTC-lægemiddel i løbet af 72-timersperioden forud for undersøgelsens påbegyndelse?
  • Er han/hun ude af stand til at afstå fra brugen af ​​al samtidig medicin, bortset fra hormonelle præventionsmidler, under undersøgelsen?
  • Har han/hun doneret eller mistet blod eller deltaget i et klinisk studie, der involverede udtagning af en stor mængde blod (480 ml eller mere), i løbet af seks ugers periode forud for undersøgelsens start?

Har han/hun doneret plasma i løbet af de to uger, der går forud for studiestart? Har hun/han modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før studiestart? Er han/hun storryger (ryger normalt mere end 10 cigaretter om dagen)?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Norvasc® 10 mg tabletter
Medicin: amlodipin 10 mg tablet
Eksperimentel: 1
amlodipin 10 mg tablet Ranbaxy
Medicin: amlodipin 10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioækvivalens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amlodipin 10 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner