Bioekvivalensstudie av Amlodipin 10 mg tabletter under Fed-förhållanden
Syftet med denna studie var att jämföra hastigheten och omfattningen av absorptionen av Ranbaxy Amlodipin 10 mg tablett med den för Norvasc® 10 mg tablett efter en enstaka dos av en tablett hos försökspersoner i Fed State.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en öppen, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, singeldos-, crossover-, bioekvivalensstudie på Amlodipinbesylatformuleringar som jämförde Amlodipin 10 mg tabletter av Ranbaxy Laboratories med (Norvasc®, Pfizer Inc USA, i friska, vuxna, mänskliga, försökspersoner under matade förhållanden
Inskrivna och randomiserade: 40 varje behandling) Avhopp (dragit sig ur studien): 1 Uttag (borttogs från studien): 4 Slutförda: 36
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är individen en frisk, normal vuxen man och kvinna som frivilligt deltar? Är han/hon minst 18 år gammal? Är hans/hennes BMI mellan 19 och 30, inklusive? Är hon villig att undvika graviditet genom att avstå från samlag med en icke-steril manlig partner, eller genom att använda någon av följande metoder: diafragma + spermiedödande medel eller kondom + spermiedödande medel (minst 14 dagar före dosering), intrauterin preventivmedel eller hormonella preventivmedel ( minst 4 veckor före dosering), eller har hon varit kirurgiskt steril eller postmenopausal minst sex månader innan hon gick in i stndy?
- Anses han/hon vara .pålitlig och kan förstå sitt ansvar och sin roll i studien.
- Har han/hon lämnat skriftligt informerat samtycke?
Ett nej svar på någon av ovanstående frågor visade att individen inte var berättigad till registrering
Exklusions kriterier:
- Har individen en historia av allergi eller överkänslighet mot amlodipin? Har han/hon kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes säkerhet?
- Har han/hon betydande historia eller kliniska bevis på autoimmuna, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, hematopoetiska, hepatiska, neurologiska, pågående infektioner, pankreas- eller njursjukdomar som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes hennes säkerhet'?
- Ammar hon?
- Har han/hon en allvarlig psykisk sjukdom?
- Har han/hon betydande h/berättelse (inom det senaste året) eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk? •
- Har han/hon en positiv urinläkemedelsscreening eller en positiv HIV-1- eller hepatit B- eller C-screening, eller ett positivt graviditetstest? Har han/hon konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice under den sjunde dagen före studiestart?
- Kan han/hon inte avstå från att använda alkohol eller xantin-innehållande livsmedel eller drycker under perioder som börjar 48 timmar före studieläkemedlets administrering och slutar när det sista blodprovet har tagits under varje studieperiod?
- Har han/hon använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel, under 14-dagarsperioden före studiestart, eller något receptfritt läkemedel under 72-timmarsperioden före studiestart?
- Kan han/hon inte avstå från att använda alla samtidiga läkemedel, förutom hormonella preventivmedel, under studien?
- Har han/hon donerat eller förlorat blod, eller deltagit i en klinisk studie som involverade uttag av en stor volym blod (480 ml eller mer), under sexveckorsperioden före studiestart?
Har han/hon donerat plasma under tvåveckorsperioden före studiestart? Har han/hon fått ett prövningsläkemedel under 30-dagarsperioden före studiestart? Är han/hon storrökare (röker vanligtvis mer än 10 cigaretter per dag)?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Norvasc® 10 mg tabletter
|
|
|
Experimentell: 1
amlodipin 10 mg tablett Ranbaxy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bioekvivalens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50366
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .