Studie bioekvivalence amlodipinových 10 mg tablet za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Je daný jedinec zdravý, normální dospělý muž a žena, kteří se dobrovolně zapojí? Je mu alespoň 18 let? Je jeho/její BMI mezi 19 a 30 včetně? Je ochotná zabránit otěhotnění tím, že se zdržíte pohlavního styku s nesterilním mužským partnerem nebo použijete jednu z následujících metod: bránice + spermicid nebo kondom + spermicid (alespoň 14 dní před podáním), nitroděložní antikoncepční tělísko nebo hormonální antikoncepce ( alespoň 4 týdny před podáním dávky), nebo byla chirurgicky sterilní nebo byla po menopauze alespoň šest měsíců před nástupem do studijního pobytu?

  • Je považován za spolehlivý a je schopen porozumět své odpovědnosti a roli ve studiu.
  • Poskytla písemný informovaný souhlas?

Neodpověď na některou z výše uvedených otázek naznačovala, že daný jedinec není způsobilý k zápisu

Kritéria vyloučení:

• Má jedinec v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na amlodipin? Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho bezpečnost?
• Má významnou anamnézu nebo klinické známky autoimunitních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických, hematopoetických, jaterních, neurologických, probíhajících infekcí, onemocnění slinivky břišní nebo ledvin, které by narušovaly provádění nebo interpretaci studie nebo ohrožovaly jeho/ její bezpečí?
• Kojí?
• Má vážné psychické onemocnění?
• Má významný h/příběh (za poslední rok) nebo klinické důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog? •
• Má pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na HIV-1 nebo hepatitidu B nebo C nebo pozitivní těhotenský test? Konzumoval/a grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během období 7 dnů před zahájením studie?
• Nemůže se zdržet užívání alkoholu nebo potravin nebo nápojů obsahujících xantin během období začínajících 48 hodin před podáním studovaného léku a končících, když byl v každém studijním období odebrán poslední vzorek krve?
• Použil/a nějaký lék na předpis, jiný než hormonální antikoncepci, během 14 dnů před zahájením studie nebo jakýkoli volně prodejný lék během 72 hodin před zahájením studie?
• Nemůže se během studie zdržet užívání všech současně užívaných léků, kromě hormonální antikoncepce?
• Daroval nebo ztratil krev nebo se účastnil klinické studie, která zahrnovala odebrání velkého objemu krve (480 ml nebo více) během šestitýdenního období před zahájením studie?

Daroval/a plazmu během období dvou týdnů před zahájením studie? Dostal/a zkoumaný lék během období 30 dnů před zahájením studie? Je silný kuřák (obvykle kouří více než 10 cigaret denně)?