Reconstitution immunitaire du HAART à base de lopinavir/ritonavir vs à base d'éfavirenz dans la maladie à VIH avancée

CONCEPTION : ICE-001 est une étude de phase IV, randomisée, à deux bras, sans insu, comparant l'effet sur la reconstitution immunitaire du lopinavir (LPV) renforcé par le ritonavir (RTV) en ouvert à l'efavirenz (EFV), en association avec l'emtricitabine quotidienne ( FTC)/ténofovir (TDF) comme traitement initial de l'infection par le VIH-1 chez des sujets infectés par le VIH naïfs de traitement avec des lymphocytes T CD4+ inférieurs à 200 cellules/ml.

DURÉE : Les sujets participeront à l'ICE-001 pendant environ 48 semaines après le début du traitement à l'étude.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : ICE-001 recrutera 60 sujets (30 par bras de traitement).

POPULATION : Hommes et femmes infectés par le VIH-1, naïfs de médicaments antirétroviraux (ARV) (≤7 jours de traitement ARV à tout moment avant l'entrée dans l'étude) âgés de 18 à 60 ans avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 > 1000 copies/mL et nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/ml obtenu dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude.

STRATIFICATION : Les sujets seront stratifiés lors du dépistage en fonction des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 100 000 et ≥ 100 000 copies/mL.

PROTOCOLE : À l'entrée, les sujets seront randomisés dans l'un des cas suivants :

• BRAS A : LPV 400 mg/RTV 100 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD
• ARM B : EFV 600 mg QD/FTC 200 mg/TDF 300 mg dose fixe combinaison QD

L'objectif est de déterminer les différences de degré de reconstitution immunitaire chez les patients infectés par le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4+ < 200 cellules/ml ayant initié un traitement par LPV/RTV + FTC/TDF par rapport à EFV/FTC/TDF.

Les visites d'étude auront lieu lors de la sélection, de la pré-admission, de l'admission et des semaines 1, 4, 8, 12, 24 et 48 après l'admission à l'étude. Les médicaments de l'étude seront fournis à l'entrée après la randomisation. Lors de la plupart des visites d'étude, des évaluations cliniques, y compris des antécédents, des examens physiques et la détermination de l'observance du traitement, auront lieu. Du sang pour les évaluations de la sécurité hématologique et métabolique et pour l'évaluation des paramètres immunitaires sera obtenu. Les paramètres immunitaires qui seront mesurés comprennent les niveaux d'apoptose, de maturation et d'activation des lymphocytes T. Les fréquences de divers sous-ensembles de lymphocytes T et d'autres populations de lymphocytes seront également effectuées. La réponse à la vaccination par le vaccin tétanos-diphtérie et le vaccin 23-valent pneumococcal polyosidique (tous deux administrés à la semaine 8) sera mesurée.