Reconstitución inmune de TARGA basado en lopinavir/ritonavir frente a TARGA basado en efavirenz en la enfermedad avanzada por VIH

DISEÑO: ICE-001 es un estudio de fase IV, aleatorizado, de dos brazos, no ciego, que compara el efecto sobre la reconstitución inmune de lopinavir (LPV) mejorado con ritonavir (RTV) de etiqueta abierta con efavirenz (EFV), en combinación con emtricitabina diaria ( FTC)/tenofovir (TDF) como terapia inicial para la infección por VIH-1 en sujetos infectados por VIH sin tratamiento previo con células T CD4+ inferiores a 200 células/ml.

DURACIÓN: Los sujetos participarán en ICE-001 durante aproximadamente 48 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: ICE-001 inscribirá a 60 sujetos (30 por brazo de tratamiento).

POBLACIÓN: hombres y mujeres de 18 a 60 años de edad infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo con antirretrovirales (ARV) (≤7 días de tratamiento ARV en cualquier momento antes del ingreso al estudio) con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 >1000 copias/mL y recuentos de células T CD4+ < 200 células/ml obtenidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

ESTRATIFICACIÓN: Los sujetos se estratificarán en la selección en función de los niveles de ARN del VIH-1 en plasma <100 000 y ≥100 000 copias/mL.

RÉGIMEN: Al ingreso, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes:

• BRAZO A: LPV 400 mg/RTV 100 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD
• BRAZO B: EFV 600 mg QD/FTC 200 mg/TDF 300 mg combinación de dosis fija QD

El objetivo es determinar las diferencias en el grado de reconstitución inmune en pacientes infectados por el VIH con un recuento de células T CD4+ < 200 células/ml que iniciaron tratamiento con LPV/RTV + FTC/TDF frente a EFV/FTC/TDF.

Las visitas del estudio se realizarán en la selección, el preingreso, el ingreso y las semanas 1, 4, 8, 12, 24 y 48 después del ingreso al estudio. Los medicamentos del estudio se proporcionarán al ingreso después de la aleatorización. En la mayoría de las visitas del estudio, se realizarán evaluaciones clínicas, incluidos los antecedentes, los exámenes físicos y la determinación de la adherencia al medicamento. Se obtendrá sangre para evaluaciones de seguridad hematológica y metabólica y para la evaluación de parámetros inmunológicos. Los parámetros inmunológicos que se medirán incluyen los niveles de apoptosis, maduración y activación de las células T. También se realizarán las frecuencias de varios subconjuntos de células T y otras poblaciones de linfocitos. Se medirá la respuesta a la vacunación con la vacuna contra el tétanos y la difteria y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (ambas administradas en la semana 8).