進行性HIV疾患におけるロピナビル/リトナビルベースのHAARTとエファビレンツベースのHAARTの免疫再構成

デザイン: ICE-001 は、非盲検リトナビル (RTV) 強化ロピナビル (LPV) とエファビレンツ (EFV) の免疫再構成に対する効果を毎日のエムトリシタビン ( CD4+ T細胞が200細胞/ml未満であるHIV感染未治療被験者におけるHIV-1感染症の初期治療法としてのFTC)/テノホビル(TDF)。

期間: 被験者は治験治療開始後約 48 週間 ICE-001 に参加します。

サンプルサイズ: ICE-001 は 60 人の被験者を登録します (治療群ごとに 30 人)。

集団：HIV-1に感染し、抗レトロウイルス（ARV）薬の投与を受けていない（治験参加前の任意の時点でARV治療7日以内）、血漿HIV-1 RNAレベルが1000コピー/mLを超える18～60歳の男性および女性研究登録前の90日以内に得られたCD4+ T細胞数<200細胞/ml。

層別化: 被験者は、血漿 HIV-1 RNA レベル <100,000 および ≥100,000 コピー/mL に基づいてスクリーニング時に層別化されます。

レジメン: 入場時に被験者は以下のいずれかにランダムに割り当てられます。

• ARM A: LPV 400 mg/RTV 100 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD
• ARM B: EFV 600 mg QD/FTC 200 mg/TDF 300 mg 固定用量配合 QD

目的は、LPV/RTV + FTC/TDF による治療を開始した CD4+ T 細胞数が 200 細胞/ml 未満の HIV 感染患者における免疫再構成の程度の違いを、EFV/FTC/TDF と比較して測定することです。

研究訪問は、スクリーニング時、エントリー前、エントリー時、および研究エントリー後1、4、8、12、24および48週間目に行われます。 研究薬はランダム化後に入場時に提供されます。 ほとんどの研究訪問では、病歴、身体検査、服薬遵守の判定などの臨床評価が行われます。 血液学的および代謝の安全性評価および免疫パラメータの評価のために血液が採取されます。 測定される免疫パラメーターには、T 細胞のアポトーシス、成熟、および活性化のレベルが含まれます。 さまざまな T 細胞サブセットおよび他のリンパ球集団の頻度も測定されます。 破傷風・ジフテリアワクチンおよび23価肺炎球菌多糖体ワクチン（両方とも8週目に投与）によるワクチン接種に対する反応を測定します。