진행성 HIV 질환에서 Lopinavir/Ritonavir 기반 대 Efavirenz 기반 HAART의 면역 재구성

디자인: ICE-001은 공개 라벨 리토나비르(RTV) 강화 로피나비르(LPV)와 에파비렌즈(EFV)를 매일 엠트리시타빈과 병용하여 면역 재구성에 미치는 영향을 비교하는 제4상, 무작위배정, 두 군 맹검 연구입니다. FTC)/테노포비르(TDF)는 CD4+ T 세포가 200 세포/ml 미만인 HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 HIV-1 감염에 대한 초기 요법으로 사용됩니다.

기간: 피험자는 연구 치료를 시작한 후 약 48주 동안 ICE-001에 참여하게 됩니다.

샘플 크기: ICE-001은 60명의 피험자를 등록합니다(치료 부문당 30명).

모집단: 혈장 HIV-1 RNA 수치가 >1000 copies/mL인 18세에서 60세 사이의 HIV-1 감염, 항레트로바이러스(ARV) 약물 치료 경험이 없는(연구 시작 전 언제라도 ARV 치료 ≤ 7일) 남녀 및 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4+ T-세포 수 < 200개 세포/ml.

계층화: 피험자는 혈장 HIV-1 RNA 수준 <100,000 및 ≥100,000 copies/mL를 기준으로 스크리닝 시 계층화됩니다.

요법: 참가 시 대상은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• ARM A: LPV 400mg/RTV 100mg BID + FTC 200mg/TDF 300mg QD
• ARM B: EFV 600mg QD/FTC 200mg/TDF 300mg 고정 용량 조합 QD

목적은 EFV/FTC/TDF와 비교하여 LPV/RTV + FTC/TDF로 치료를 시작한 CD4+ T 세포 수가 200 세포/ml 미만인 HIV 감염 환자에서 면역 재구성 정도의 차이를 결정하는 것입니다.

연구 방문은 스크리닝, 사전 입력, 입력 및 연구 입력 후 1, 4, 8, 12, 24 및 48주에 발생할 것입니다. 연구 약물은 무작위 배정 후 등록 시 제공됩니다. 대부분의 연구 방문에서 병력, 신체 검사 및 약물 순응도 결정을 포함한 임상 평가가 수행됩니다. 혈액학적 및 대사 안전성 평가 및 면역 매개변수 평가를 위한 혈액을 채취합니다. 측정할 면역 매개변수에는 T 세포 아폽토시스, 성숙 및 활성화 수준이 포함됩니다. 다양한 T 세포 하위 집합 및 기타 림프구 집단의 빈도도 수행됩니다. 파상풍-디프테리아 백신 및 23가 폐렴구균 다당류 백신(둘 다 8주차에 제공됨)을 사용한 백신접종에 대한 반응을 측정할 것입니다.