Reconstituição Imunológica de HAART baseada em Lopinavir/Ritonavir versus HAART baseada em Efavirenz na doença avançada por HIV

PROJETO: ICE-001 é um estudo de fase IV, randomizado, não cego, de dois braços, comparando o efeito na reconstituição imune de lopinavir (LPV) potencializado com ritonavir (RTV) aberto com efavirenz (EFV), em combinação com emtricitabina diária ( FTC)/tenofovir (TDF) como terapia inicial para infecção por HIV-1 em indivíduos infectados por HIV virgens de tratamento com células T CD4+ inferiores a 200 células/ml.

DURAÇÃO: Os indivíduos participarão do ICE-001 por aproximadamente 48 semanas após o início do tratamento do estudo.

TAMANHO DA AMOSTRA: ICE-001 incluirá 60 indivíduos (30 por braço de tratamento).

POPULAÇÃO: homens e mulheres infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral (ARV) (≤ 7 dias de tratamento ARV a qualquer momento antes da entrada no estudo) de 18 a 60 anos de idade com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 >1.000 cópias/mL e contagens de células T CD4+ < 200 células/ml obtidas 90 dias antes da entrada no estudo.

ESTRATIFICAÇÃO: Os indivíduos serão estratificados na triagem com base nos níveis plasmáticos de HIV-1 RNA <100.000 e ≥100.000 cópias/mL.

REGIME: Na entrada, os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes:

• ARM A: LPV 400 mg/RTV 100 mg BID + FTC 200 mg/TDF 300 mg QD
• ARM B: EFV 600 mg QD/FTC 200 mg/TDF 300 mg combinação de dose fixa QD

O objetivo é determinar as diferenças no grau de reconstituição imune em pacientes infectados pelo HIV com contagem de células T CD4+ < 200 células/ml que iniciaram tratamento com LPV/RTV + FTC/TDF em comparação com EFV/FTC/TDF.

As visitas do estudo ocorrerão na triagem, pré-entrada, entrada e nas semanas 1, 4, 8, 12, 24 e 48 após a entrada no estudo. Os medicamentos do estudo serão fornecidos na entrada após a randomização. Na maioria das visitas do estudo, serão realizadas avaliações clínicas, incluindo históricos, exames físicos e determinação da adesão ao medicamento. Sangue para avaliações de segurança hematológica e metabólica e para avaliação de parâmetros imunológicos será obtido. Parâmetros imunológicos que serão medidos incluem níveis de apoptose, maturação e ativação de células T. As frequências de vários subconjuntos de células T e outras populações de linfócitos também serão feitas. A resposta à vacinação com vacina contra tétano-difteria e vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (ambas administradas na semana 8) será medida.