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Gouttes ophtalmiques d'olopatadine et tests cutanés d'allergie

12 juin 2017 mis à jour par: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University Medical Center

Effet de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine à 0,2 % sur les tests de piqûre cutanée épicutanée avec de l'histamine et une solution saline

L'utilisation de la solution ophtalmique d'olopatadine (collyre) diminuera la réactivité des tests cutanés d'allergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus and Allergy Program Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 75 ans
  • Volontaires en bonne santé (pas de maladies graves ni de symptômes actifs)

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments ou aux composants
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes souhaitant tomber enceinte pendant la durée de l'étude
  • Utilisation de médicaments topiques ou oraux ayant une activité antihistaminique pendant 14 jours après la randomisation
  • Dermatographisme comme en témoignent les tests cutanés lors de la visite 1
  • Urticaire chronique active au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension sévère
  • Diagnostics psychiatriques susceptibles d'affecter l'observance des médicaments, tels que la schizophrénie ou les troubles délirants, tels que déterminés par l'investigateur obtenant le consentement éclairé et basés sur les antécédents médicaux du sujet
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: olopatadine puis placebo
les participants ont reçu une solution ophtalmique d'olopatadine à 0,2 %, 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour pendant 7 à 10 jours, suivie d'une période de sevrage de 7 à 10 jours. Ils ont ensuite reçu un placebo, une solution ophtalmique saline normale 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour pendant 7 à 10 jours
Médicament: olopatadine
solution ophtalmique d'olopatadine 0,2 % 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour
Médicament: placebo
placebo, solution ophtalmique saline normale 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour
ACTIVE_COMPARATOR: placebo puis olopatadine
les participants ont reçu une solution ophtalmique d'olopatadine à 0,2 %, 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour pendant 7 à 10 jours, suivie d'une période de sevrage de 7 à 10 jours. Ils ont ensuite reçu un placebo, une solution ophtalmique saline normale 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour pendant 7 à 10 jours
Médicament: olopatadine
solution ophtalmique d'olopatadine 0,2 % 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour
Médicament: placebo
placebo, solution ophtalmique saline normale 1 goutte dans chaque œil à la même heure chaque jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de surface (cm2) de la taille de la papule dans la réponse au test cutané à l'histamine pendant le traitement par l'olopatadine par rapport au placebo.
Délai: au départ et à la visite de retour (entre le 7e et le 10e jour de l'étude)
au départ et à la visite de retour (entre le 7e et le 10e jour de l'étude)
La différence de surface (cm2) de la taille de la poussée dans la réponse au test cutané à l'histamine pendant le traitement par l'olopatadine par rapport au placebo.
Délai: au départ et à la visite de retour (entre le 7e et le 10e jour de l'étude)
au départ et à la visite de retour (entre le 7e et le 10e jour de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 071260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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