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Colírio de olopatadina e teste cutâneo de alergia

12 de junho de 2017 atualizado por: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University Medical Center

Efeito da solução oftálmica de cloridrato de olopatadina a 0,2% no teste cutâneo epicutâneo com histamina e solução salina

O uso de solução oftálmica de olopatadina (colírio) diminuirá a reatividade do teste cutâneo alérgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus and Allergy Program Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos
  • Voluntários saudáveis ​​(sem doenças graves ou sintomas ativos)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos ou componentes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres que desejam engravidar durante a duração do estudo
  • Uso de medicamentos tópicos ou orais com atividade anti-histamínica por 14 dias antes da randomização
  • Dermatografismo conforme evidenciado no teste cutâneo na visita 1
  • Urticária crônica ativa nos últimos 6 meses
  • Hipertensão grave
  • Diagnósticos psiquiátricos que podem afetar a adesão à medicação, como esquizofrenia ou transtornos delirantes, conforme determinado pelo investigador obtendo consentimento informado e com base no histórico médico anterior do sujeito
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: olopatadina depois placebo
os participantes receberam solução oftálmica de olopatadina 0,2% 1 gota em cada olho no mesmo horário todos os dias por 7 a 10 dias seguidos por um período de washout de 7 a 10 dias. Eles então receberam um placebo, solução salina oftálmica normal, 1 gota em cada olho, no mesmo horário todos os dias, durante 7 a 10 dias.
Medicamento: olopatadina
olopatadina 0,2% solução oftálmica 1 gota em cada olho no mesmo horário todos os dias
Medicamento: placebo
placebo, solução salina oftálmica normal 1 gota em cada olho no mesmo horário todos os dias
ACTIVE_COMPARATOR: placebo depois olopatadina
os participantes receberam solução oftálmica de olopatadina 0,2% 1 gota em cada olho no mesmo horário todos os dias por 7 a 10 dias seguidos por um período de washout de 7 a 10 dias. Eles então receberam um placebo, solução salina oftálmica normal, 1 gota em cada olho, no mesmo horário todos os dias, durante 7 a 10 dias.
Medicamento: olopatadina
olopatadina 0,2% solução oftálmica 1 gota em cada olho no mesmo horário todos os dias
Medicamento: placebo
placebo, solução salina oftálmica normal 1 gota em cada olho no mesmo horário todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença na área (cm2) do tamanho da pápula na resposta do teste cutâneo de histamina durante o tratamento com olopatadina em comparação com o placebo.
Prazo: na linha de base e na visita de retorno (entre o dia 7-10 do estudo)
na linha de base e na visita de retorno (entre o dia 7-10 do estudo)
A diferença na área (cm2) do tamanho do alargamento na resposta do teste cutâneo de histamina durante o tratamento com olopatadina em comparação com o placebo.
Prazo: na linha de base e na visita de retorno (entre o dia 7-10 do estudo)
na linha de base e na visita de retorno (entre o dia 7-10 do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 071260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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