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Gotas para los ojos de olopatadina y pruebas cutáneas para alergias

12 de junio de 2017 actualizado por: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University Medical Center

Efecto de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,2 % en la prueba cutánea epicutánea con histamina y solución salina

El uso de solución oftálmica de olopatadina (gotas para los ojos) disminuirá la reactividad de la prueba cutánea de alergia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus and Allergy Program Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Voluntarios sanos (sin enfermedades graves ni síntomas activos)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos o componentes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Uso de medicamentos tópicos u orales con actividad antihistamínica durante los 14 días previos a la aleatorización
  • Dermatografismo como se evidencia en las pruebas cutáneas en la visita 1
  • Urticaria crónica activa en los últimos 6 meses
  • Hipertensión severa
  • Diagnósticos psiquiátricos que podrían afectar potencialmente el cumplimiento de la medicación, como la esquizofrenia o los trastornos delirantes, según lo determine el investigador al obtener el consentimiento informado y en función del historial médico anterior del sujeto.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: olopatadina luego placebo
los participantes recibieron solución oftálmica de olopatadina al 0,2 %, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días, seguido de un período de lavado de 7 a 10 días. Luego recibieron un placebo, solución oftálmica de solución salina normal, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días.
Droga: olopatadina
solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
Droga: placebo
placebo, solución oftálmica de solución salina normal 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
COMPARADOR_ACTIVO: placebo luego olopatadina
los participantes recibieron solución oftálmica de olopatadina al 0,2 %, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días, seguido de un período de lavado de 7 a 10 días. Luego recibieron un placebo, solución oftálmica de solución salina normal, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días.
Droga: olopatadina
solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
Droga: placebo
placebo, solución oftálmica de solución salina normal 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en el área (cm2) del tamaño de la roncha en la respuesta de la prueba cutánea de histamina durante el tratamiento con olopatadina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
La diferencia en el área (cm2) del tamaño de la llamarada en la respuesta de la prueba cutánea de histamina durante el tratamiento con olopatadina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 071260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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