Gotas para los ojos de olopatadina y pruebas cutáneas para alergias
12 de junio de 2017 actualizado por: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University Medical Center
Efecto de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,2 % en la prueba cutánea epicutánea con histamina y solución salina
El uso de solución oftálmica de olopatadina (gotas para los ojos) disminuirá la reactividad de la prueba cutánea de alergia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Asthma, Sinus and Allergy Program Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Voluntarios sanos (sin enfermedades graves ni síntomas activos)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos o componentes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que deseen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Uso de medicamentos tópicos u orales con actividad antihistamínica durante los 14 días previos a la aleatorización
- Dermatografismo como se evidencia en las pruebas cutáneas en la visita 1
- Urticaria crónica activa en los últimos 6 meses
- Hipertensión severa
- Diagnósticos psiquiátricos que podrían afectar potencialmente el cumplimiento de la medicación, como la esquizofrenia o los trastornos delirantes, según lo determine el investigador al obtener el consentimiento informado y en función del historial médico anterior del sujeto.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: olopatadina luego placebo
los participantes recibieron solución oftálmica de olopatadina al 0,2 %, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días, seguido de un período de lavado de 7 a 10 días.
Luego recibieron un placebo, solución oftálmica de solución salina normal, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días.
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solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
placebo, solución oftálmica de solución salina normal 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
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COMPARADOR_ACTIVO: placebo luego olopatadina
los participantes recibieron solución oftálmica de olopatadina al 0,2 %, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días, seguido de un período de lavado de 7 a 10 días.
Luego recibieron un placebo, solución oftálmica de solución salina normal, 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días durante 7 a 10 días.
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solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
placebo, solución oftálmica de solución salina normal 1 gota en cada ojo a la misma hora todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el área (cm2) del tamaño de la roncha en la respuesta de la prueba cutánea de histamina durante el tratamiento con olopatadina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
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al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
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La diferencia en el área (cm2) del tamaño de la llamarada en la respuesta de la prueba cutánea de histamina durante el tratamiento con olopatadina en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
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al inicio y en la visita de seguimiento (entre los días 7 y 10 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- 071260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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