Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olopatadinové oční kapky a kožní testy na alergie

12. června 2017 aktualizováno: John Michael Fahrenholz, Vanderbilt University Medical Center

Účinek 0,2% oftalmologického roztoku olopatadin hydrochloridu na epikutánní kožní píchání pomocí histaminu a fyziologického roztoku

Použití olopatadinu očního roztoku (očních kapek) sníží reaktivitu kožních alergických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus and Allergy Program Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let
  • Zdraví dobrovolníci (bez závažných onemocnění nebo aktivních příznaků)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léky nebo složky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy, které si přejí otěhotnět během trvání studie
  • Použití topických nebo perorálních léků s antihistaminovou aktivitou po dobu 14 dnů s následnou randomizací
  • Dermatografismus prokázaný kožním testováním při návštěvě 1
  • Chronická kopřivka aktivní během posledních 6 měsíců
  • Těžká hypertenze
  • Psychiatrické diagnózy, které by mohly potenciálně ovlivnit dodržování léků, jako je schizofrenie nebo poruchy s bludy, jak určí zkoušející, který získá informovaný souhlas, a na základě anamnézy pacienta v minulosti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: olopatadin a poté placebo
účastníci dostávali 0,2% oftalmický roztok olopatadinu 1 kapku do každého oka každý den ve stejnou dobu po dobu 7 až 10 dnů, po nichž následovala 7-10denní vymývací perioda. Poté dostávali placebo, normální fyziologický roztok, 1 kapku do každého oka každý den ve stejnou dobu po dobu 7-10 dnů.
Lék: olopatadin
olopatadin 0,2% oční roztok 1 kapka do každého oka každý den ve stejnou dobu
Lék: placebo
placebo, normální fyziologický roztok očního roztoku 1 kapka do každého oka každý den ve stejnou dobu
ACTIVE_COMPARATOR: placebo, pak olopatadin
účastníci dostávali 0,2% oftalmický roztok olopatadinu 1 kapku do každého oka každý den ve stejnou dobu po dobu 7 až 10 dnů, po nichž následovala 7-10denní vymývací perioda. Poté dostávali placebo, normální fyziologický roztok, 1 kapku do každého oka každý den ve stejnou dobu po dobu 7-10 dnů.
Lék: olopatadin
olopatadin 0,2% oční roztok 1 kapka do každého oka každý den ve stejnou dobu
Lék: placebo
placebo, normální fyziologický roztok očního roztoku 1 kapka do každého oka každý den ve stejnou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v ploše (cm2) velikosti pupínků v odpovědi histaminového kožního testu během léčby olopatadinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: na začátku a při zpětné návštěvě (mezi 7.–10. dnem studie)
na začátku a při zpětné návštěvě (mezi 7.–10. dnem studie)
Rozdíl v ploše (cm2) velikosti vzplanutí v reakci histaminového kožního testu během léčby olopatadinem ve srovnání s placebem.
Časové okno: na začátku a při zpětné návštěvě (mezi 7.–10. dnem studie)
na začátku a při zpětné návštěvě (mezi 7.–10. dnem studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 071260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit