Effets à long terme de l'imiquimod et du diclofénac dans les kératoses actiniques (LEIDA)

Critère d'intégration:

• Patient immunocompétent.
• Une zone de traitement à l'étude doit être identifiable : Minimum de 5 et maximum de 10 AK visibles typiques dans une zone contiguë jusqu'à 50 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu. Les paupières, l'intérieur des narines ou des oreilles, ou la zone des lèvres à l'intérieur de la bordure vermillon ne doivent pas faire partie de cette zone.
• Un résultat histologique positif pour une KA de grade I ou II (voir section 7.1.1.2). Celle-ci sera déterminée à partir de la lésion la plus suspecte dans le STA et là à partir de la zone la plus pathologique biopsiée lors de la visite de dépistage. Cette analyse sera effectuée par le laboratoire central d'histopathologie.
• Volonté de se conformer aux obligations de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les préoccupations de sécurité:

• Antécédents de réaction allergique à l'imiquimod, au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'acide hyaluronique ou à des excipients pertinents.
• Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode très efficace de contraception définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c.-à-d. <1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU hormonaux, la ligature des trompes ou le partenaire vasectomisé.

Manque d'adéquation à l'étude :

• Présence de lésions AK dans le STA avec hyperkératose ou hypertrophie cliniquement marquée comme on le voit dans les cornes cutanées.
• Tout traitement AK topique, y compris l'imiquimod ou le diclofénac, ou tout traitement AK systémique tel que les rétinoïdes systémiques, ou tout traitement AK chirurgical au STA au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation.
• Lésion AK persistante lors de la visite de dépistage après un traitement topique par imiquimod ou diclofénac dans le STA.
• Traitement topique par imiquimod ou diclofénac n'importe où ailleurs sur le corps au cours des 2 derniers mois précédant la randomisation.
• Présence de toute tumeur cutanée confirmée histologiquement dans le STA : SCC in situ, y compris la maladie de Bowen, le SCC invasif, le carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes.
• Toute maladie ou affection dermatologique susceptible d'être exacerbée par un traitement par imiquimod ou diclofénac (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite atopique).
• Toute maladie ou condition dermatologique dans le STA qui cause des difficultés d'examen (par ex. eczéma).
• Traitement immunomodulateur systémique tel que l'interféron, l'azathioprine, la cyclosporine, les rétinoïdes, tous les corticostéroïdes oraux ou injectables, ou les corticostéroïdes inhalés ou nasaux avec des doses > 1 200 µg/jour de béclométhasone ou équivalent dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
• Antécédents de toute tumeur maligne avec une charge tumorale élevée ou tout traitement antitumoral systémique (incl. radiothérapie).
• Antécédents de toute tumeur cutanée maligne ayant métastasé ou où des métastases pourraient être attendues.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinienne, métabolique, mentale, neurologique ou autre grave au cours des deux dernières années.
• Patient handicapé mental.
• Présent ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 3 dernières années.

Raisons administratives :

• Exposition à un produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Manque de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé.
• Âge inférieur à 18 ans.
• Manque de volonté pour que les données personnelles liées à l'étude soient collectées, archivées ou transmises conformément au protocole.
• Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude.
• Sujets vulnérables (tels que les personnes maintenues en détention).