Długoterminowe skutki imikwimodu i diklofenaku w rogowaceniu słonecznym (LEIDA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent immunokompetentny.
• Badany obszar leczenia musi być możliwy do zidentyfikowania: Minimum 5 i maksymalnie 10 typowych widocznych AK na jednym ciągłym obszarze do 50 cm2 na twarzy lub skórze głowy. Powieki, wnętrze nozdrzy lub uszu lub okolice warg wewnątrz czerwieni nie mogą być częścią tego obszaru.
• Dodatni wynik badania histologicznego w kierunku AK stopnia I lub II (patrz Sekcja 7.1.1.2). Zostanie to określone na podstawie najbardziej podejrzanej zmiany w STA i tam z najbardziej patologicznego obszaru poddanego biopsji podczas wizyty przesiewowej. Analiza ta zostanie wykonana przez centralne laboratorium histopatologiczne.
• Gotowość do wypełniania obowiązków związanych ze studiami.

Kryteria wyłączenia:

Względy bezpieczeństwa:

• Historia reakcji alergicznej na imikwimod, diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas hialuronowy lub odpowiednie substancje pomocnicze.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji definiowane są jako te, które powodują niską awaryjność (tj. <1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii.

Brak przydatności do badania:

• Obecność zmian AK w STA z klinicznie zaznaczoną hiperkeratozą lub przerostem widocznym w rogach skóry.
• Jakiekolwiek miejscowe leczenie AK, w tym imikwimodem lub diklofenakiem, lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie AK, takie jak ogólnoustrojowe retinoidy, lub jakiekolwiek chirurgiczne leczenie AK w STA w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją.
• Utrzymująca się zmiana AK podczas wizyty przesiewowej po miejscowym leczeniu imikwimodem lub diklofenakiem w STA.
• Miejscowe leczenie imikwimodem lub diklofenakiem gdziekolwiek indziej na ciele w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją.
• Obecność dowolnego histologicznie potwierdzonego guza skóry w STA: SCC in situ, w tym choroba Bowena, inwazyjny SCC, rak podstawnokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe.
• Jakakolwiek choroba lub stan dermatologiczny, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia imikwimodem lub diklofenakiem (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
• Jakakolwiek choroba dermatologiczna lub stan w STA, który powoduje trudności w badaniu (np. wyprysk).
• Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące, takie jak interferon, azatiopryna, cyklosporyna, retinoidy, kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań, kortykosteroidy wziewne lub donosowe w dawkach >1200 µg/dobę beklometazonu lub równoważne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Historia dowolnego nowotworu złośliwego z dużą masą guza lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym. radioterapia).
• Historia dowolnego nowotworu złośliwego skóry, który dał przerzuty lub gdzie można się spodziewać przerzutów.
• Historia ciężkich chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, psychicznych, neurologicznych lub innych w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Pacjent niepełnosprawny umysłowo.
• Obecne lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat.

Przyczyny administracyjne:

• Kontakt z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
• Wiek poniżej 18 lat.
• Brak chęci do gromadzenia, archiwizowania lub przesyłania danych osobowych związanych z nauką zgodnie z protokołem.
• Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury.
• Osoby wrażliwe (takie jak osoby przetrzymywane w areszcie).