Langzeitwirkung von Imiquimod und Diclofenac bei aktinischen Keratosen (LEIDA)

Einschlusskriterien:

• Immunkompetenter Patient.
• Ein Studienbehandlungsbereich muss identifizierbar sein: Mindestens 5 und maximal 10 typische sichtbare AKs in einem zusammenhängenden Bereich von bis zu 50 cm2 im Gesicht oder auf der Kopfhaut. Die Augenlider, die Innenseite der Nasenlöcher oder Ohren oder der Lippenbereich innerhalb der zinnoberroten Grenze dürfen nicht Teil dieses Bereichs sein.
• Ein positiver histologischer Befund für AK Grad I oder II (siehe Abschnitt 7.1.1.2). Dies wird anhand der verdächtigsten Läsion in der STA und dort anhand des pathologischsten Bereichs bestimmt, der während des Screening-Besuchs biopsiert wurde. Diese Analyse wird vom zentralen histopathologischen Labor durchgeführt.
• Bereitschaft, den Studienverpflichtungen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

Sicherheits-Bedenken:

• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Imiquimod, Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Hyaluronsäure oder relevante Hilfsstoffe.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, sind definiert als solche, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führen (d. h. <1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen, Eileiterunterbindung oder Vasektomie beim Partner.

Mangelnde Eignung für das Studium:

• Vorhandensein von AK-Läsionen in der STA mit klinisch ausgeprägter Hyperkeratose oder Hypertrophie, wie sie bei Hauthörnern zu sehen sind.
• Jede topische AK-Behandlung einschließlich Imiquimod oder Diclofenac oder jede systemische AK-Behandlung wie systemische Retinoide oder jede chirurgische AK-Behandlung am STA innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung.
• Persistierende AK-Läsion beim Screening-Besuch nach topischer Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac in der STA.
• Topische Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac an einer anderen Stelle des Körpers innerhalb der letzten 2 Monate vor der Randomisierung.
• Vorhandensein eines histologisch bestätigten Hauttumors in der STA: In-situ-SCC einschließlich Morbus Bowen, invasives SCC, Basalzellkarzinom oder andere bösartige Tumore.
• Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung, die sich durch die Behandlung mit Imiquimod oder Diclofenac verschlimmern kann (z. Rosacea, Psoriasis, Neurodermitis).
• Jede dermatologische Erkrankung oder Erkrankung in der STA, die Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursacht (z. Ekzem).
• Systemische immunmodulatorische Behandlung wie Interferon, Azathioprin, Cyclosporin, Retinoide, alle oralen oder injizierbaren Kortikosteroide oder inhalative oder nasale Kortikosteroide mit Dosierungen von > 1200 µg/Tag Beclomethason oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors mit hoher Tumorlast oder einer systemischen Antitumorbehandlung (inkl. Strahlentherapie).
• Vorgeschichte eines bösartigen Hauttumors, der Metastasen gebildet hat oder bei denen eine Metastasierung zu erwarten war.
• Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, hämatologischer, endokriner, metabolischer, mentaler, neurologischer oder anderer Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre.
• Geistig behinderter Patient.
• Vorhandener oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre.

Administrative Gründe:

• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
• Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Alter unter 18 Jahren.
• Mangelnde Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten gemäß Protokoll erheben, archivieren oder übermitteln zu lassen.
• Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren.
• Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen).