Dlouhodobé účinky imichimodu a diklofenaku u aktinických keratóz (LEIDA)

Kritéria pro zařazení:

• Imunokompetentní pacient.
• Studijní ošetřovaná oblast musí být identifikovatelná: Minimálně 5 a maximálně 10 typických viditelných AK v jedné souvislé oblasti o velikosti až 50 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy. Oční víčka, vnitřek nosních dírek nebo uší nebo oblast rtů uvnitř rumělkového okraje nesmí být součástí této oblasti.
• Pozitivní histologický nález pro AK I. nebo II. stupně (viz bod 7.1.1.2). To bude stanoveno z nejpodezřelejší léze v STA a tam z nejvíce patologické oblasti biopsie během screeningové návštěvy. Tuto analýzu provede centrální histopatologická laboratoř.
• Ochota dodržovat závazky studia.

Kritéria vyloučení:

Obavy o bezpečnost:

• Anamnéza alergické reakce na imichimod, diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), kyselinu hyaluronovou nebo příslušné pomocné látky.
• Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, jsou definovány jako ženy, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů nebo vazektomie partnera.

Nedostatek vhodnosti pro studium:

• Přítomnost AK lézí v STA s klinicky výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, jak je vidět na kožních rozích.
• Jakákoli místní léčba AK včetně imichimodu nebo diklofenaku nebo jakákoli systémová léčba AK, jako jsou systémové retinoidy, nebo jakákoli chirurgická léčba AK na STA během posledních 2 měsíců před randomizací.
• Přetrvávající léze AK při screeningové návštěvě po lokální léčbě imichimodem nebo diklofenakem u STA.
• Lokální léčba imichimodem nebo diklofenakem kdekoli jinde na těle během posledních 2 měsíců před randomizací.
• Přítomnost jakéhokoli histologicky potvrzeného kožního nádoru u STA: in situ SCC včetně Bowenovy choroby, invazivního SCC, bazaliomu nebo jiných maligních nádorů.
• Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav, který se může zhoršit léčbou imichimodem nebo diklofenakem (např. rosacea, psoriáza, atopická dermatitida).
• Jakékoli dermatologické onemocnění nebo stav v STA, který způsobuje potíže s vyšetřením (např. ekzém).
• Systémová imunomodulační léčba, jako je interferon, azathioprin, cyklosporin, retinoidy, jakékoli perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo inhalační nebo nosní kortikosteroidy v dávkách >1200 µg/den beklometazonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Anamnéza jakéhokoli maligního nádoru s vysokou nádorovou zátěží nebo jakékoli systémové protinádorové léčby (vč. radioterapie).
• Anamnéza jakéhokoli maligního kožního nádoru, který metastázoval nebo kde lze metastázy očekávat.
• Anamnéza závažných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, metabolických, mentálních, neurologických nebo jiných onemocnění v posledních dvou letech.
• Duševně nezpůsobilý pacient.
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 3 letech.

Administrativní důvody:

• Expozice hodnocenému produktu během posledních 3 měsíců.
• Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
• Věk pod 18 let.
• Nedostatek ochoty shromažďovat, archivovat nebo přenášet osobní údaje související se studiem podle protokolu.
• Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.
• Zranitelné subjekty (jako jsou osoby držené ve vazbě).