Étude de bioéquivalence des gélules de Fluoxetine HCL 40 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Sexe : masculin et féminin ; proportion similaire de chaque préféré.
2. Âge : Au moins 18 ans.

3. Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique complet et des tests de laboratoire, tous obtenus dans les quatre (4) semaines précédant le début de l'étude. Le sujet peut ne pas avoir d'antécédents de maladie importante susceptibles d'affecter l'enquête. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :

   • Tests de laboratoire : hémoglobine, hématocrite, globules rouges, globules blancs, numération différentielle, électrolytes sériques (Na, K, CL), glycémie à jeun, urée, bilirubine, créatinine, AST, ALT, LD, phosphatase alcaline et analyse d'urine. Les tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues seront effectués à des fins de dépistage uniquement. Les tests urinaires de toxicomanie seront répétés à chaque enregistrement. Les sujets féminins subiront un test de grossesse sérique lors du dépistage et un test de grossesse urinaire avant chaque période d'étude lors de l'enregistrement. Les valeurs de laboratoire supérieures à : 20 % de la plage normale ne seront pas admissibles à moins qu'elles ne soient spécifiquement acceptées (avec commentaire) par le chercheur principal. Les résultats du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues doivent être négatifs ou non réactifs pour que le sujet soit admissible à l'étude.

   • Électrocardiogramme : Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Les tracés originaux, ainsi que l'interprétation, seront inclus dans le paquet de formulaire de rapport de cas.

4. Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus doivent être exclus de l'étude.

2. De plus, l'une quelconque des conditions énumérées ci-dessous exclura un sujet de l'étude :

   • Antécédents de traitement pour alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie au cours des 24 derniers mois.
   • Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave.
   • Antécédents de RGO (reflux gastro-œsophagien), de syndrome de malabsorption, de cancer du côlon ou de colite chronique, y compris la maladie de Crohn.
   • Antécédents de traitement pour l'astlzurta au cours des cinq (5) dernières années.
   • Antécédents de troubles neurologiques.
   • Antécédents de convulsions.
   • Histoire de la maladie de Parkinson.
   • Antécédents de diabète sucré.
   • Femelles gestantes ou allaitantes.
   • Antécédents d'hypersensibilité à la fluoxétine HCL ou à tout inhibiteur de la recapture de la sérotonine.

3. Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou nécessiter une prudence lors de l'administration de fluoxétline HCL, y compris :

   • Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mm Hg ou pression diastolique inférieure à 50 mm Hg.
   • Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute après un repos de 5 minutes
4. Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement.
5. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.
6. - Sujets qui ont donné du sang dans les quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.