Estudo de Bioequivalência de Fluoxetina HCL 40 mg Cápsulas em Jejum

Critério de inclusão:

1. Sexo: Masculino e Feminino; proporção semelhante de cada um preferido.
2. Idade: Pelo menos 18 anos.

3. Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. O sujeito pode não ter um histórico de doença passada significativa que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

   • Exames laboratoriais: Hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Na, K, CL), glicemia de jejum, uréia, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatase alcalina e urinálise. Testes de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso serão feitos apenas para fins de triagem. O teste de drogas de abuso na urina será repetido em cada check-in. Indivíduos do sexo feminino terão um teste de gravidez de soro feito na triagem e teste de gravidez de urina antes de cada período de estudo no check-in. Valores de laboratório superiores a :E20% do intervalo normal não serão qualificados, a menos que sejam especificamente aceitos (com comentários) pelo Pesquisador Principal. Os resultados de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o sujeito se qualifique para o estudo.

   • Eletrocardiograma: Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.

4. Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.

2. Além disso, qualquer uma das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo:

   • Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses.
   • História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
   • História de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), síndrome de má absorção, câncer de cólon ou colite crônica, incluindo doença de Crohn.
   • Histórico de tratamento para astlzurta nos últimos cinco (5) anos.
   • Histórico de comprometimento neurológico.
   • Histórico de convulsões.
   • História da Doença de Parkinson.
   • História de diabetes melito.
   • Mulheres grávidas ou lactantes.
   • História de hipersensibilidade à fluoxetina HCL ou a qualquer inibidor da recaptação da serotonina.

3. Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de fluoxetina HCL, incluindo:

   • Sentado pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg, ou pressão diastólica abaixo de 50 mm Hg.
   • Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos
4. Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
5. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo.
6. Indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial para este estudo.