盐酸氟西汀 40 mg 空腹条件下的生物等效性研究
此随机、单剂量、双向评估的目的是比较一种测试的盐酸氟西汀制剂(Ranbaxy Laboratories Limited,批号 6320101)与等效口服剂量的市售盐酸氟西汀(Prozac®, Dista Products Company,批号 6RK57M)在禁食条件下的 36 名成年受试者的测试人群中。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量、开放标签、随机双向交叉研究,旨在评估受试制剂与等效剂量的市售参比药物的生物等效性,受试者为 36 名禁食条件下的成年受试者。 药物管理至少相隔 49 天。
在基线(第 0 小时)和给药后第 3、8、12、24、48、72、360 和 1056 小时获得生命体征(坐位血压和脉率)。
在参加研究的 36 名受试者中,有 31 名受试者完整地完成了研究。 五 (5) 名受试者从研究中退出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- Gateway Medical Research
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 性别:男性和女性;每个首选的相似比例。
- 年龄:至少 18 岁。
符合条件的受试者必须身体健康,身体状况良好,根据病史、完整的体格检查和实验室测试确定,所有这些都是在研究开始前四 (4) 周内获得的。 受试者可能没有预期会影响调查的重大疾病史。 受试者的正常状态将通过以下程序确认:
• 实验室检查:血红蛋白、血细胞比容、RBC、WBC、分类计数、血清电解质(Na、K、CL)、空腹血糖、BUN、胆红素、肌酐、AST、ALT、LD、碱性磷酸酶和尿液分析。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物检测仅用于筛查目的。 每次入住时都会重复进行尿液药物滥用测试。 女性受试者将在筛查时进行血清妊娠试验,并在每个研究期之前进行尿妊娠试验。 大于正常范围的 :E20% 的实验室值将不合格,除非首席研究员特别接受(含评论)。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物的结果必须为阴性或无反应,受试者才有资格参加研究。
• 心电图:将获得所有受试者的12 导联心电图(ECG)。 原始描记和解释将包含在病例报告表包中。
- 受试者必须阅读并签署同意书。
排除标准:
- 不符合上述纳入标准的受试者必须从研究中排除。
此外,下列任何一种情况都会将受试者排除在研究之外:
- 过去 24 个月内有酗酒、物质滥用或药物滥用的治疗史。
- 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病的病史。
- GERD(胃食管反流病)、吸收不良综合征、结肠癌或慢性结肠炎(包括克罗恩病)的病史。
- 在过去五 (5) 年内接受过 astlzurta 治疗。
- 神经功能障碍史。
- 癫痫发作史。
- 帕金森病史。
- 糖尿病史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 对氟西汀盐酸盐或任何血清素再摄取抑制剂过敏史。
筛选条件可能禁忌或需要谨慎使用盐酸氟西汀,包括:
- 坐姿收缩压低于 90 毫米汞柱,或舒张压低于 50 毫米汞柱。
- 休息 5 分钟后心率低于每分钟 50 次
- 无法阅读和/或签署同意书。
- 在本研究初始给药前的四 (4) 周内使用任何其他研究药物进行治疗。
- 在本研究的初始给药前四 (4) 周内献血的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
盐酸氟西汀 40 mg ranbaxy 胶囊
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有源比较器:2个
PROZAC® 40 毫克胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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生物等效性
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氟西汀盐酸盐 40 毫克胶囊的临床试验
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