Fluoxetine HCL 40 mg -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: mies ja nainen; samanlainen osuus jokaisesta paremmasta.
2. Ikä: Vähintään 18 vuotta.

3. Pätevöittävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, jotka kaikki on hankittu neljän (4) viikon kuluessa ennen opintojen alkamista. Tutkittavalla ei ehkä ole aiemmin ollut merkittävää sairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimukseen. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

   • Laboratoriokokeet: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, differentiaaliluku, seerumin elektrolyytit (Na, K, CL), paastoverensokeri, BUN, bilirubiini, kreatiniini, AST, ALT, LD, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi. HIV-, B-, C-hepatiitti- ja huumeiden väärinkäyttötestit tehdään vain seulontatarkoituksiin. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti toistetaan jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa sisäänkirjautumisen yhteydessä. Laboratorioarvot, jotka ovat suurempia kuin :E20 % normaalialueesta, eivät kelpaa, ellei päätutkija erikseen hyväksy (kommenttien kera). HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja huumeiden väärinkäytön tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen.

   • Elektrokardiogrammi: Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Alkuperäinen jäljitys sekä tulkinta sisällytetään tapausraporttilomakepakettiin.

4. Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, on suljettava pois tutkimuksesta.

2. Lisäksi mikä tahansa alla luetelluista ehdoista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

   • Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
   • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
   • Aiempi GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä tai krooninen paksusuolentulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti.
   • Astlzurtan hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
   • Aiempi neurologinen vajaatoiminta.
   • Kohtausten historia.
   • Parkinsonin taudin historia.
   • Diabetes mellituksen historia.
   • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
   • Aiempi yliherkkyys fluoksetiini HCL:lle tai jollekin serotoniinin takaisinoton estäjille.

3. Olosuhteet seulonnassa, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta fluoksetiini HCL:n annossa, mukaan lukien:

   • Istunto systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai diastolinen paine alle 50 mm Hg.
   • Syke alle 50 lyöntiä minuutissa 5 minuutin tauon jälkeen
4. Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
5. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
6. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.