Fluoxetine HCL 40 mg kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Nem: férfi és nő; hasonló arányban részesítik előnyben mindegyiket.
2. Életkor: Legalább 18 év.

3. A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, a kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a tanulmányok megkezdése előtt négy (4) héten belül kell megszerezni. Előfordulhat, hogy az alanynak nem volt olyan jelentős múltbeli betegsége, amely várhatóan befolyásolná a vizsgálatot. Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:

   • Laboratóriumi vizsgálatok: Hemoglobin, hematokrit, VV, WBC, differenciálszám, szérum elektrolitok (Na, K, CL), éhomi vércukorszint, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalikus foszfatáz és vizeletvizsgálat. A HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és a kábítószerrel való visszaélés vizsgálatát csak szűrés céljából végezzük. Minden bejelentkezéskor megismétlik a visszaélés vizelet-vizsgálatát. A női alanyoknál szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és vizelet terhességi tesztet minden vizsgálati időszak előtt a bejelentkezéskor. A normál tartomány :E20%-ánál nagyobb laboratóriumi értékek nem minősülnek minősítésnek, kivéve, ha a vizsgálóvezető kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel). A HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és a kábítószerrel való visszaélés eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alany részt vehessen a vizsgálatban.

   • Elektrokardiogram: Minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Az eredeti nyomkövetés és az értelmezés az esetjelentés űrlapcsomagjában szerepelni fog.

4. Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.

2. Ezenkívül az alábbiakban felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​kizár egy alanyt a vizsgálatból:

   • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete az elmúlt 24 hónapban.
   • Rosszindulatú daganat, stroke, cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében.
   • GERD (gasztrooesophagealis reflux betegség), felszívódási zavar szindróma, vastagbélrák vagy krónikus vastagbélgyulladás, beleértve a Crohn-betegséget is.
   • Az astlzurta kezelésének története az elmúlt öt (5) évben.
   • Neurológiai károsodás anamnézisében.
   • A rohamok története.
   • A Parkinson-kór története.
   • Cukorbetegség története.
   • Terhes vagy szoptató nőstények.
   • A fluoxetin HCL-lel vagy bármely szerotonin újrafelvétel-gátlóval szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.

3. A szűrés olyan körülményei, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a fluoxetlne HCL beadásakor, beleértve:

   • Ülő szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt, vagy diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt.
   • A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként 5 perces pihenés után
4. Képtelenség elolvasni és/vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot.
5. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) hét során.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) héten belül vért adtak.