공복 상태에서 Fluoxetine HCL 40mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 성별: 남성과 여성; 선호하는 각각의 유사한 비율.
2. 나이: 최소 18세.

3. 적격 피험자는 연구 시작 전 사(4) 주 이내에 얻은 병력, 완전한 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없을 수 있습니다. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.

   • 검사실 검사: 헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC, WBC, 감별 계수, 혈청 전해질(Na, K, CL), 공복 혈당, BUN, 빌리루빈, 크레아티닌, AST, ALT, LD, 알칼리성 포스파타제 및 요검사. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용 검사는 선별 목적으로만 실시됩니다. 체크인할 때마다 소변 약물 남용 검사가 반복됩니다. 여성 피험자는 체크인 시 각 연구 기간 전에 스크리닝 및 소변 임신 테스트에서 혈청 임신 검사를 받습니다. 정상 범위의 E20%보다 큰 실험실 값은 주임 연구원이 구체적으로 승인(의견 포함)하지 않는 한 적합하지 않습니다. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용의 결과는 피험자가 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 반응성이 없어야 합니다.

   • 심전도: 모든 피험자에 대해 12-유도 심전도(ECG)를 얻습니다. 원본 추적과 해석이 케이스 보고서 양식 패킷에 포함됩니다.

4. 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

2. 또한, 아래 나열된 조건 중 하나는 연구에서 피험자를 제외합니다.

   • 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력.
   • 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
   • GERD(위식도 역류 질환), 흡수 장애 증후군, 결장암 또는 크론병을 포함한 만성 대장염의 병력.
   • 지난 5년 이내에 astlzurta에 대한 치료 이력.
   • 신경 장애의 병력.
   • 발작의 역사.
   • 파킨슨병의 역사.
   • 당뇨병의 병력.
   • 임신 또는 수유중인 여성.
   • fluoxetine HCL 또는 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 과민증의 병력.

3. 다음을 포함하여 fluoxetlne HCL의 투여에 사용되는 주의를 금하거나 요구할 수 있는 스크리닝 조건:

   • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 50mmHg 미만입니다.
   • 5분 휴식 후 심박수가 분당 50회 미만
4. 동의서를 읽거나 서명할 수 없습니다.
5. 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 동안 다른 조사 약물을 사용한 치료.
6. 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 이내에 헌혈한 피험자.