Bioekvivalensstudie av Fluoxetine HCL 40 mg kapslar under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Kön: Man och kvinna; liknande andel av varje föredragen.
2. Ålder: Minst 18 år.

3. Kvalificerade försökspersoner måste vara i god hälsa och fysiskt tillstånd enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning och laboratorietester, alla erhållna inom fyra (4) veckor före studiestart. Försökspersonen kanske inte har en historia av betydande tidigare sjukdom som förväntas påverka utredningen. Den normala statusen för försökspersoner kommer att bekräftas genom följande procedurer:

   • Laboratorietester: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differentialräkning, serumelektrolyter (Na, K, CL), fasteblodsocker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkaliskt fosfatas och urinanalys. Testning av hiv, hepatit B, hepatit C och missbruk av droger kommer endast att göras för screening. Urinmissbrukstestning kommer att upprepas vid varje incheckning. Kvinnliga försökspersoner kommer att göra ett serumgraviditetstest vid screening och ett uringraviditetstest före varje studieperiod vid incheckningen. Laboratorievärden som är större än :E20 % av det normala intervallet kommer inte att kvalificeras om de inte specifikt accepteras (med kommentar) av huvudutredaren. Resultat av HIV, Hepatit B, Hepatit C och missbruksdroger måste vara negativa eller icke-reaktiva för att försökspersonen ska kvalificera sig för studien.

   • Elektrokardiogram: Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) kommer att erhållas för alla försökspersoner. De ursprungliga spårningarna, plus tolkning, kommer att inkluderas i formulärpaketet för fallrapporten.

4. Ämnen måste läsa och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier måste uteslutas från studien.

2. Dessutom kommer något av de villkor som anges nedan att utesluta ett ämne från studien:

   • Tidigare behandling för alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna.
   • Historik av malignitet, stroke, diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
   • Historik av GERD (gastroesofageal refluxsjukdom), malabsorptionssyndrom, tjocktarmscancer eller kronisk kolit, inklusive Crohns sjukdom.
   • Behandlingshistorik för astlzurta under de senaste fem (5) åren.
   • Historik av neurologisk funktionsnedsättning.
   • Historia av anfall.
   • Historien om Parkinsons sjukdom.
   • Historik av diabetes mellitus.
   • Kvinnor som är gravida eller ammar.
   • Historik med överkänslighet mot fluoxetin HCL eller någon serotoninåterupptagshämmare.

3. Tillstånd vid screening som kan kontraindicera eller kräva att försiktighet iakttas vid administrering av fluoxetlne HCL, inklusive:

   • Sittande systoliskt blodtryck under 90 mm Hg, eller diastoliskt tryck under 50 mm Hg.
   • Puls mindre än 50 slag per minut efter 5 minuters vila
4. Oförmåga att läsa och/eller underteckna samtyckesformuläret.
5. Behandling med något annat prövningsläkemedel under de fyra (4) veckorna före den initiala doseringen för denna studie.
6. Försökspersoner som har donerat blod inom fyra (4) veckor före den initiala doseringen för denna studie.