Badanie biorównoważności fluoksetyny HCL 40 mg kapsułki na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna i kobieta; podobny odsetek każdego preferowanego.
2. Wiek: Co najmniej 18 lat.

3. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, zgodnie z historią medyczną, pełnym badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi, wszystkie uzyskane w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem badania. Osoba może nie mieć w przeszłości poważnej choroby, która mogłaby mieć wpływ na badanie. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

   • Badania laboratoryjne: Hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC, liczba różnicowa, elektrolity w surowicy (Na, K, CL), glukoza we krwi na czczo, BUN, bilirubina, kreatynina, AST, ALT, LD, fosfataza alkaliczna i analiza moczu. Testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i narkotyków będą wykonywane wyłącznie w celach przesiewowych. Testy na obecność narkotyków w moczu będą powtarzane przy każdej odprawie. Kobiety będą miały wykonany test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu przed każdym okresem badania przy odprawie. Wartości laboratoryjne, które są większe niż :E20% normalnego zakresu, nie zostaną zakwalifikowane, chyba że zostaną wyraźnie zaakceptowane (z komentarzem) przez głównego badacza. Wyniki testów na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i narkotyków muszą być ujemne lub niereaktywne, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.

   • Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów. Oryginalne zapisy wraz z interpretacją zostaną dołączone do pakietu formularzy opisu przypadku.

4. Osoby badane muszą przeczytać i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia muszą zostać wykluczone z badania.

2. Ponadto każdy z poniższych warunków wykluczy uczestnika z badania:

   • Historia leczenia alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
   • Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu, cukrzycy, choroby serca, nerek lub wątroby lub innej poważnej choroby.
   • Historia GERD (choroba refluksowa przełyku), zespół złego wchłaniania, rak jelita grubego lub przewlekłe zapalenie jelita grubego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna.
   • Historia leczenia astlzurty w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
   • Historia upośledzenia neurologicznego.
   • Historia napadów padaczkowych.
   • Historia choroby Parkinsona.
   • Historia cukrzycy.
   • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
   • Historia nadwrażliwości na fluoksetynę HCL lub jakikolwiek inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny.

3. Stany podczas badania przesiewowego, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności przy podawaniu fluoksetu HCL, w tym:

   • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mm Hg.
   • Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę po 5-minutowym odpoczynku
4. Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody.
5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przez cztery (4) tygodnie przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
6. Osoby, które oddały krew w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.