Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tobolek Fluoxetin HCL 40 mg za podmínek nalačno

11. prosince 2009 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Cílem tohoto randomizovaného, ​​jednodávkového, dvoucestného hodnocení je porovnat bioekvivalenci testovaného přípravku Fluoxetin HCL (Ranbaxy Laboratories Limited, šarže č. 6320101) s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupného fluoxetinu HCL (Prozac®, Dista Products Company, šarže č. 6RK57M) v testovací populaci 36 dospělých subjektů za podmínek nalačno.

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost tobolek fluoxetinu HCL 40 mg (od Ranbaxy Laboratories Limited) s tobolkami PROZAC® 40 mg (od společnosti Dista Products Company) po jedné perorální dávce (1 x 40 mg tobolka) v zdravých dospělých jedinců v podmínkách hladovění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou dvoucestnou zkříženou studii k vyhodnocení bioekvivalence testované formulace oproti ekvivalentní dávce komerčně dostupného referenčního lékového produktu u 36 dospělých subjektů za podmínek nalačno. Podávání léků je odděleno alespoň 49 dny.

Vitální známky (krevní tlak vsedě a tepová frekvence) byly získány na začátku (hodina 0) a v hodinách 3, 8, 12, 24, 48, 72, 360 a 1056 po podání dávky.

Z 36 subjektů zapsaných do studia dokončilo 31 subjektů studium v ​​plném rozsahu. Ze studie bylo vyřazeno pět (5) subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Muž a žena; podobný podíl každého preferovaného.
  2. Věk: Minimálně 18 let.

  3. Kvalifikující se jedinci musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekt nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

    • Laboratorní testy: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Na, K, CL), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testování HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a zneužívání drog bude prováděno pouze pro účely screeningu. Testování na drogy v moči se bude opakovat při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu. Laboratorní hodnoty, které jsou vyšší než :E20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.

    • Elektrokardiogram: Pro všechny subjekty bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.

  4. Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

  2. Kromě toho, kterákoli z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

    • Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
    • Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
    • Anamnéza GERD (gastroezofageální refluxní choroba), malabsorpční syndrom, rakovina tlustého střeva nebo chronická kolitida, včetně Crohnovy choroby.
    • Historie léčby astlzurty během posledních pěti (5) let.
    • Neurologické postižení v anamnéze.
    • Historie záchvatů.
    • Historie Parkinsonovy choroby.
    • Diabetes mellitus v anamnéze.
    • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
    • Anamnéza přecitlivělosti na fluoxetin HCL nebo jakýkoli inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.

  3. Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání fluoxetinu HCL, včetně:

    • Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mm Hg nebo diastolický tlak pod 50 mm Hg.
    • Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku
  4. Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
  5. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
  6. Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
fluoxetin HCL 40 mg tobolky ranbaxy
Lék: fluoxetin HCL 40 mg tobolky
Aktivní komparátor: 2
PROZAC® 40 mg kapsle
Lék: fluoxetin HCL 40 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bioekvivalence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na fluoxetin HCL 40 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit