Bioækvivalensundersøgelse af Fluoxetin HCL 40 mg kapsler under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Køn: Mand og kvinde; tilsvarende andel af hver foretrukne.
2. Alder: Mindst 18 år.

3. Kvalificerende forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorietests, alt opnået inden for fire (4) uger før studiestart. Forsøgspersonen har muligvis ikke en historie med betydelig tidligere sygdom, der forventes at påvirke undersøgelsen. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

   • Laboratorietest: Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentialtal, serumelektrolytter (Na, K, CL), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testning af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer vil kun blive udført til screeningsformål. Urinmisbrugstest vil blive gentaget ved hver check-in. Kvindelige forsøgspersoner vil få foretaget en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest forud for hver undersøgelsesperiode ved check-in. Laboratorieværdier, der er større end :E20% af det normale område, vil ikke kvalificere sig, medmindre de er specifikt accepteret (med kommentar) af den primære efterforsker. Resultater af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer skal være negative eller ikke-reaktive, for at forsøgspersonen kan kvalificere sig til undersøgelsen.

   • Elektrokardiogram: Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. De originale sporinger, plus fortolkning, vil blive inkluderet i sagsrapportens formularpakke.

4. Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.

2. Derudover vil enhver af nedenstående betingelser udelukke et emne fra undersøgelsen:

   • Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
   • Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
   • Anamnese med GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), malabsorptionssyndrom, tyktarmskræft eller kronisk colitis, herunder Crohns sygdom.
   • Anamnese med behandling for astlzurta inden for de seneste fem (5) år.
   • Historie med neurologisk svækkelse.
   • Historie om anfald.
   • Historie om Parkinsons sygdom.
   • Historie om diabetes mellitus.
   • Kvinder, der er gravide eller ammende.
   • Anamnese med overfølsomhed over for fluoxetin HCL eller enhver serotonin-genoptagelseshæmmer.

3. Tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræver, at der udvises forsigtighed ved administration af fluoxetlne HCL, herunder:

   • Siddende systolisk blodtryk under 90 mm Hg, eller diastolisk tryk under 50 mm Hg.
   • Puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile
4. Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
5. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de fire (4) uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse.
6. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før den indledende dosering til denne undersøgelse.