Bioekvivalensstudie av Fluoxetine HCL 40 mg kapsler under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: Mann og Kvinne; tilsvarende andel av hver foretrukket.
2. Alder: Minst 18 år.

3. Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietester, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonen har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

   • Laboratorietester: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensialtall, serumelektrolytter (Na, K, CL), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testing av hiv, hepatitt B, hepatitt C og narkotikamisbruk vil kun bli utført for screeningformål. Misbrukstesting av urinmedisiner vil bli gjentatt ved hver innsjekking. Kvinnelige forsøkspersoner vil få utført en serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest før hver studieperiode ved innsjekking. Laboratorieverdier som er større enn: E20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert (med kommentar) av hovedetterforskeren. Resultater av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.

   • Elektrokardiogram: Et elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) vil bli tatt for alle forsøkspersoner. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.

4. Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.

2. I tillegg vil en av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien:

   • Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
   • Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
   • Historie med GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft eller kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom.
   • Behandlingshistorie for astlzurta de siste fem (5) årene.
   • Historie med nevrologisk svekkelse.
   • Historie om anfall.
   • Historie om Parkinsons sykdom.
   • Historie med diabetes mellitus.
   • Kvinner som er gravide eller ammende.
   • Anamnese med overfølsomhet overfor fluoksetin HCL, eller en hvilken som helst serotoninreopptakshemmer.

3. Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av fluoxetlne HCL, inkludert:

   • Sittende systolisk blodtrykk under 90 mm Hg, eller diastolisk trykk under 50 mm Hg.
   • Puls mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile
4. Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
5. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
6. Forsøkspersoner som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.