Bioäquivalenzstudie von Fluoxetin HCL 40 mg Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich und weiblich; ähnlicher Anteil von jedem bevorzugt.
2. Alter: Mindestens 18 Jahre.

3. Qualifizierte Probanden müssen sich in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung befinden, wie anhand der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden. Der Proband hat möglicherweise keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

   • Labortests: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzialzählung, Serumelektrolyte (Na, K, CL), Nüchtern-Blutzucker, BUN, Bilirubin, Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. HIV-, Hepatitis B-, Hepatitis C- und Drogenmissbrauchstests werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Urin-Drogentests werden bei jedem Check-in wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Laborwerte, die größer als :E20 % des Normalbereichs sind, werden nicht berücksichtigt, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert. Die Ergebnisse von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.

   • Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen plus Interpretation werden in das Fallbericht-Formularpaket aufgenommen.

4. Die Probanden müssen das Einwilligungsformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

2. Darüber hinaus wird eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie ausschließen:

   • Vorgeschichte der Behandlung von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
   • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
   • Geschichte von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Malabsorptionssyndrom, Dickdarmkrebs oder chronischer Kolitis, einschließlich Morbus Crohn.
   • Vorgeschichte der Behandlung von Astlzurta innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
   • Geschichte der neurologischen Beeinträchtigung.
   • Geschichte der Anfälle.
   • Geschichte der Parkinson-Krankheit.
   • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
   • Schwangere oder stillende Frauen.
   • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin-HCL oder einen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.

3. Bedingungen beim Screening, die möglicherweise kontraindiziert sind oder Vorsicht bei der Verabreichung von Fluoxetin-HCL erfordern, einschließlich:

   • Sitzender systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck unter 50 mm Hg.
   • Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Pause
4. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
6. Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung für diese Studie Blut gespendet haben.