Studio di bioequivalenza di fluoxetina HCL 40 mg capsule in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Sesso: maschio e femmina; proporzione simile di ciascuna preferita.
2. Età: almeno 18 anni.

3. I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. Il soggetto potrebbe non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:

   • Test di laboratorio: Emoglobina, ematocrito, RBC, WBC, conta differenziale, elettroliti sierici (Na, K, CL), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasi alcalina e analisi delle urine. I test per HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso saranno eseguiti solo a scopo di screening. Ad ogni check-in verranno ripetuti i test per stupefacenti sulle urine. I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza su siero durante lo screening e un test di gravidanza sulle urine prima di ogni periodo di studio al momento del check-in. I valori di laboratorio superiori a :E20% dell'intervallo normale non saranno considerati validi a meno che non siano stati specificatamente accettati (con commenti) dal ricercatore principale. I risultati di HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio.

   • Elettrocardiogramma: tutti i soggetti riceveranno un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.

4. I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra devono essere esclusi dallo studio.

2. Inoltre, una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito escluderà un soggetto dallo studio:

   • Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
   • Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
   • Storia di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), sindrome da malassorbimento, cancro del colon o colite cronica, inclusa la malattia di Crohn.
   • Storia del trattamento per astlzurta negli ultimi cinque (5) anni.
   • Storia di compromissione neurologica.
   • Storia delle convulsioni.
   • Storia della malattia di Parkinson.
   • Storia del diabete mellito.
   • Donne in gravidanza o in allattamento.
   • Storia di ipersensibilità alla fluoxetina HCL o a qualsiasi inibitore della ricaptazione della serotonina.

3. Condizioni allo screening che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di fluoxetilne HCL, tra cui:

   • Pressione arteriosa sistolica da seduti inferiore a 90 mm Hg o pressione diastolica inferiore a 50 mm Hg.
   • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto dopo un riposo di 5 minuti
4. Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
5. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio.
6. Soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima della somministrazione iniziale per questo studio.