Bio-equivalentiestudie van Fluoxetine HCL 40 mg-capsules onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk; vergelijkbaar aandeel van elke voorkeur.
2. Leeftijd: minimaal 18 jaar.

3. In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, alle verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersoon heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

   • Laboratoriumtests: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiële telling, serumelektrolyten (Na, K, CL), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, creatinine, AST, ALT, LD, alkalische fosfatase en urineonderzoek. Testen op hiv, hepatitis B, hepatitis C en drugsmisbruik worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. Urine-drugstests worden bij elke check-in herhaald. Vrouwelijke proefpersonen zullen voorafgaand aan elke studieperiode bij het inchecken een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een urinezwangerschapstest. Laboratoriumwaarden die groter zijn dan: E20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de hoofdonderzoeker. Resultaten van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en misbruik van drugs moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

   • Elektrocardiogram: voor alle proefpersonen wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.

4. Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.

2. Bovendien sluit elk van de onderstaande aandoeningen een proefpersoon uit van het onderzoek:

   • Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
   • Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
   • Geschiedenis van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte), malabsorptiesyndroom, darmkanker of chronische colitis, waaronder de ziekte van Crohn.
   • Geschiedenis van de behandeling van astlzurta in de afgelopen vijf (5) jaar.
   • Geschiedenis van neurologische stoornissen.
   • Geschiedenis van aanvallen.
   • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson.
   • Geschiedenis van diabetes mellitus.
   • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
   • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoxetine HCL of een andere serotonineheropnameremmer.

3. Aandoeningen bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van fluoxetine HCL, waaronder:

   • Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, of diastolische druk lager dan 50 mm Hg.
   • Hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust
4. Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor deze studie.
6. Proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.